LupusDoc
21.03.2009, 21:34
19 марта экспертный комитет по сердечно-сосудистым и почечным препаратам FDA рекомендовал одобрить rivaroxaban - новый пероральный ингибитор фактора Ха - для профилактики тромбозов при эндопротезировании коленных и тазобедренных суставов [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи] Решение принято по результатам нескольких РКИ RECORD в сравнении с эноксапарином с общим числом участников более 12700 (например, [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]).
Отлично! А трайл по апексабану все еще идет.
Отлично! А трайл по апексабану все еще идет.
И что тут такого, что идет. Самое главное, чтобы были сделаны исследования I-III фазы с определенным процентом участия американских центров, при чем III фазы по показанию, поданному на регистрацию. А исследования проводятся и после регистрации, и не только IV фазы. Например, исследования III фазы для зарегистрированного препарата проводят для нового показания. Иногда бывает так, исследование IV фазы для США, а у нас препарат не зарегистрирован, наш НЭК требует идентифицировать как III фазу.
И что тут такого, что идет.
Просто мне хотелось написать что-то умное в этой теме :ab:
Что ж рекомендация экспертного комитета - это хорошо, будем ждать одобрение The FDA is expected to rule on whether to approve rivaroxaban for short-term use in hip and knee surgery by the end of May.