Коллеги, можете ли вы проконсультировать меня по поводу вакансий такого характера, как, например
[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]
и прочих подобных вакансий, связанных с документальным оформлением результатов клинических исследований либо регистрацией л/с? Есть желание резко сменить характер работы, и мне кажется, что по формальным параметрам я подхожу, но совсем не знаю, чего ожидать. Каков там уровень окладов, нагрузки, текучки, перспектив, возможностей карьерного роста? Спасибо
для того, чтобы ответить на Ваш вопрос, нужно знать Ваше образование, наличие степени, уровень английского.
Зарплата ассистента по клиническим исследованиям маленькая, в среднем, в зависимости от места от 20 до 30 тыс. рублей. Судя по тому, что Вы планируете начать с ассистента, медицинского образования у Вас нет. Я права? Вы лингвист или специалист с биологическим образованием? Врачей с нормальным английским сразу берут в качестве CRA/монитора. Карьерные перспективы во многом зависят от базового образования и от того, куда Вы собираетесь идти в CRO или фарм компанию. Лиц, не имеющих медицинского образования, продвигают плохо, хотя, конечно, все зависит от конкретной ситуации. Активнее всего продвигаются врачи, наличие степени – плюс для карьерного продвижения, да, и работать врачам легче.
Ассистент, как правило, со временем становится CRA/мониторами клинических исследований. CRAs в разных компаниях имеют разный круг должных обязанностей, более того, внутри одной компании CRA, имеющие формально одну и ту же должность, могут иметь разный круг обязанностей и зарплату. Одни CRAs занимаются исключительно мониторингом, другие помимо мониторинга занимаются project management (выверка study documents, подбор центров, подготовка регуляторного пакета с последующими подачами в регуляторные инстанции, подготовка договоров, подготовка стартовых совещаний, обеспечение центров investigational product и study materials с контролем за ними в течение исследования, проведение инициирующих визитов, рутинных мониторинговых визитов, визитов закрытия с написанием мониторинговых отчетов, постоянная коммуникация с глобальной командой или спонсором, исследователями, лабораториями, иными третьими сторонами, проведение промежуточных тренингов, ответы на вопросы исследователей, подготовка и прохождение аудитов и т.д.).
Согласно GCP, обязанности монитора:
The monitor(s) in accordance with the sponsor’s requirements should ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site:
(a) Acting as the main line of communication between the sponsor and the investigator.
(b) Verifying that the investigator has adequate qualifications and resources (see 4.1, 4.2, 5.6) and remain adequate throughout the trial period, that facilities, including laboratories, equipment, and staff, are adequate to safely and properly conduct the trial and remain adequate throughout the trial period.
(c) Verifying, for the investigational product(s):
(i) That storage times and conditions are acceptable, and that supplies are sufficient throughout the trial.
(ii) That the investigational product(s) are supplied only to subjects who are eligible to receive it and at the protocol specified dose(s).
(iii) That subjects are provided with necessary instruction on properly using, handling, storing, and returning the investigational product(s).
(iv) That the receipt, use, and return of the investigational product(s) at the trial sites are controlled and documented adequately.
(v) That the disposition of unused investigational product(s) at the trial sites complies with applicable regulatory requirement(s) and is in accordance with the sponsor.
(d) Verifying that the investigator follows the approved protocol and all approved amendment(s), if any.
(e) Verifying that written informed consent was obtained before each subject's participation in the trial.
(f) Ensuring that the investigator receives the current Investigator's Brochure, all documents, and all trial supplies needed to conduct the trial properly and to comply with the applicable regulatory requirement(s).
(g) Ensuring that the investigator and the investigator's trial staff are adequately informed about the trial.
(h) Verifying that the investigator and the investigator's trial staff are performing the specified trial functions, in accordance with the protocol and any other written agreement between the sponsor and the investigator/institution, and have not delegated these functions to unauthorized individuals.
(i) Verifying that the investigator is enroling only eligible subjects.
(j) Reporting the subject recruitment rate.
(k) Verifying that source documents and other trial records are accurate, complete, kept up-to-date and maintained.
(l) Verifying that the investigator provides all the required reports, notifications, applications, and submissions, and that these documents are accurate, complete, timely, legible, dated, and identify the trial.
(m) Checking the accuracy and completeness of the CRF entries, source documents and other trial-related records against each other. The monitor specifically should verify that:
(i) The data required by the protocol are reported accurately on the CRFs and are consistent with the source documents.
(ii) Any dose and/or therapy modifications are well documented for each of the trial subjects.
(iii) Adverse events, concomitant medications and intercurrent illnesses are reported in accordance with the protocol on the CRFs.
(iv) Visits that the subjects fail to make, tests that are not conducted, and examinations that are not performed are clearly reported as such on the CRFs.
(v) All withdrawals and dropouts of enrolled subjects from the trial are reported and explained on the CRFs.
(n) Informing the investigator of any CRF entry error, omission, or illegibility. The monitor should ensure that appropriate corrections, additions, or deletions are made, dated, explained (if necessary), and initialled by the investigator or by a member of the investigator's trial staff who is authorized to initial CRF changes for the investigator. This authorization should be documented.
(o) Determining whether all adverse events (AEs) are appropriately reported within the time periods required by GCP, the protocol, the IRB/IEC, the sponsor, and the applicable regulatory requirement(s).
(p) Determining whether the investigator is maintaining the essential documents (see 8. Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial).
(q) Communicating deviations from the protocol, SOPs, GCP, and the applicable regulatory requirements to the investigator and taking appropriate action designed to prevent recurrence of the detected deviations.
CRA имеют разные градации в различных компаниях (Junior CRA, CRA, Senior CRA или CRA I, II и т.д.) в зависимости от опыта, круга обязанностей (есть различия в количестве проектов, сложности проектов, наличии extension, выполнении менторских функций). Ассистент сидит в офисе. CRA ездит в командировки, как часто и куда – очень зависит от компании, исследования, везения и т.д. (разброс может быть от 1 командировки в 3-4 месяца до 2 раз в неделю). В большинстве компаний CRA предоставляют машину. Кроме того, есть альтернатива - работа в PharmacoVigilance/Safety – контроль за нежелательными явлениями. Дальнейшие пути, если остаетесь в клинических исследованиях, менеджерские должности: Project Manager/Lead CRA (управление несколькими проектами, другими CRAs, наставничество); работа в Quality Assurance – контроль за качеством с последующей возможностью заниматься аудиторскими обязанностями. В разных компаниях есть различия в названии позиций. Возможна промоция в глобальную команду, но это очень редко, и Вы готовы уехать заграницу.
Если Вы врач и имеете научную степень, из CRA можно стать врачом клинических исследований или медицинским советником (в последнем случае с клиническими исследованиями Вы уже связаны не будете, максимум c NIS). Такие позиции есть только в фармацевтических компаниях, в CRO – нет. Иногда, если повезет, медицинским советником можно стать сразу из практической медицины (если есть горящая вакансия, соответствующий врачебный профиль, научная степень, хороший английский). Иногда наличие научной степени необязательно, но в ряде компаний это обязательное требование. Вкратце, как-то так. А, вообще, Вы обратились не туда, Вам нужно сюда ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи])
Спасибо.
Я по образованию лечебник, организатор, научной степени нет, TOEFL сдан, глубокие знания в информационных технологиях и обработке данных (Data Mining) :)
В качестве примера привел первую попавшуюся вакансию - просто потому, что эта сфера мне совершенно незнакома и я пока даже не решил, чем меня данный род занятий привлекает.