Просмотр полной версии : доклад о ДМ

Уважаемые коллеги!
Делаю доклад про ДМ. В-первые пытаюсь разобраться так, чтобы суметь подробно рассказать. В связи с этим возникают вопросы. Пытаюсь разобраться при помощи книжек, но они на английском, используются разные термины, и я немного путаюсь.

Первый вопрос:
Есть исследование, которое в описании называется open pilot study.
10 детей с нарушениями поведения, агрессивностью (conduct disorder) были госпитализированы в стационар, назначен карбамазепин. Из них 5 детей ранее безуспешно лечились препаратами лития. Карбамзепин назначен через 1 неделю baseline-period. Через 4 недели оценивался результат. Описываются наблюдавшиеся побочные явления, улучшение, оценивающееся по шкале.
Вопрос: - я правильно понимаю, что это исследование uncontrolled clinical tria (неконтролируемое клиническое исследование)?
- в иерархии доказательств оно находится на уровне case-series?
- слово open обозначает отсутствие контрольной группы?
- что обозначает слово pilot?

Второй вопрос:
Ожидаю вопросы про «честность» исследований. Возражения, что нельзя опираться на результаты клинических исследований, так как они могут быть проплачены. Подскажите, пожалуйста, где можно прочитать о том, как осуществляется контроль за правильностью, честностью ведений исследований. Есть ли "надзорные" органы? Как обеспечивается их незаинтерсованность?

Есть исследование, которое в описании называется open pilot study.
- что обозначает слово pilot?

Второй вопрос:
Ожидаю вопросы про «честность» исследований. Возражения, что нельзя опираться на результаты клинических исследований, так как они могут быть проплачены. Подскажите, пожалуйста, где можно прочитать о том, как осуществляется контроль за правильностью, честностью ведений исследований. Есть ли "надзорные" органы? Как обеспечивается их незаинтерсованность? Речь идёт о так называемом "пилотном исследовании". Такие открытые (не двойные слепые) малые исследования обычно предшествуют рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым.

Вы изучали GCP?

Почитайте:
[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]

Вы изучали GCP?

Спасибо! Понятно.

Может я в чем-то ошибусь. Коллеги поправят.
1. Пилотный - опытный, пробный; экспериментальный,
pilot programme тлв. — пилотный (первый) выпуск программы, передачи (с).
2. Open - исследование, в котором не применяется слепой метод...
Может уже ответили?

2. Open - исследование, в котором не применяется слепой метод...


Но ведь в этом исследовании нет контроля, а значит нет и рандомизации. Слепой метод, насколько я понимаю, применяется для сокрытия порядка рандомизации.
Это они для значимости что ли написали? :)

Понятие контроль тройственное. Поэтому неконтролирумое исследование может значить:
1. Отсутствие группы контроля
2. Отсутствие любого ослепления (одинарного, двойного, тройного) - для этого обычно используется термин open label.
3. Отсутствие контролирующего исследование лица (группы, комитета, органа).

Ожидаю вопросы про «честность» исследований. Возражения, что нельзя опираться на результаты клинических исследований, так как они могут быть проплачены. Подскажите, пожалуйста, где можно прочитать о том, как осуществляется контроль за правильностью, честностью ведений исследований. Есть ли "надзорные" органы? Как обеспечивается их незаинтерсованность? про регламентирующие документы и надзорные органы можно почитать на этом сайте ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]) Инспекция клинических исследований препаратов, регистрация которых планируется в США, проводится FDA. В России за все время проведения клинических исследований было проведено не более 30 таких инспекций, без критических находок. Только один российский центр занесен в черный список. Естественно, наибольшее число FDA инспекций проведено в США.

Уважаемые коллеги!
Делаю доклад про ДМ. В-первые пытаюсь разобраться так, чтобы суметь подробно рассказать. В связи с этим возникают вопросы. Пытаюсь разобраться при помощи книжек, но они на английском, используются разные термины, и я немного путаюсь.


Так возьмите русские аналоги, того же Власова ВВ, или переведенные источники, например Т.Гринхальх.