emusic
28.04.2014, 12:51
Давно и регулярно читаю как материалы клинических исследований различных препаратов, так и дискуссии на эту тему. Удивляет, что на фоне рассмотрения объема выборки, методов рандомизации, контроля, статистического анализа и т.п. совершенно не затрагивается вопрос о контроле состава исследуемого препарата.
Понятно, что полный химический анализ будет сложен и дорог даже для небольшой случайной выборки из применяемой в исследовании партии препарата, однако всегда есть риск как частичной, так и полной подделки препарата. На поддельном препарате, может быть получен ложно-отрицательный результат, а при целевой закупке препарата непосредственно у производителя не исключено получение "специально модифицированной" партии, заведомо дающей ожидаемый эффект (в отличие от партий, идущих на рынок).
Применяется ли какой-нибудь входной контроль для исключения подделок и злонамеренных модификаций?
Если препарат с известным и точным составом еще можно подвергнуть входному контролю, то как быть с препаратами животного происхождения (Актовегин/Солкосерил, Церебролизин, Алфлутоп и т.п.), на которые вообще отсутствует сколько-нибудь внятная спецификация состава? Формулировки, указанные в паспортах, допускают весьма широкий спектр вариантов - состав может меняться как сам собой, от партии к партии, так и злонамеренно (например, изменением рациона или режима содержания скота). Думаю, в критике этих препаратов следовало бы чаще заострять внимание не на отсутствии доказанной эффективности, а на принципиальной невозможности ее доказательства для препарата с неточной спецификацией.
Понятно, что проблема контроля состава не так остро стоит при наличии множественных и корректных исследований, результаты которых в целом сходятся, но по сомнительным препаратам как раз таких исследований и не хватает.
Понятно, что полный химический анализ будет сложен и дорог даже для небольшой случайной выборки из применяемой в исследовании партии препарата, однако всегда есть риск как частичной, так и полной подделки препарата. На поддельном препарате, может быть получен ложно-отрицательный результат, а при целевой закупке препарата непосредственно у производителя не исключено получение "специально модифицированной" партии, заведомо дающей ожидаемый эффект (в отличие от партий, идущих на рынок).
Применяется ли какой-нибудь входной контроль для исключения подделок и злонамеренных модификаций?
Если препарат с известным и точным составом еще можно подвергнуть входному контролю, то как быть с препаратами животного происхождения (Актовегин/Солкосерил, Церебролизин, Алфлутоп и т.п.), на которые вообще отсутствует сколько-нибудь внятная спецификация состава? Формулировки, указанные в паспортах, допускают весьма широкий спектр вариантов - состав может меняться как сам собой, от партии к партии, так и злонамеренно (например, изменением рациона или режима содержания скота). Думаю, в критике этих препаратов следовало бы чаще заострять внимание не на отсутствии доказанной эффективности, а на принципиальной невозможности ее доказательства для препарата с неточной спецификацией.
Понятно, что проблема контроля состава не так остро стоит при наличии множественных и корректных исследований, результаты которых в целом сходятся, но по сомнительным препаратам как раз таких исследований и не хватает.