Alex Bird
05.08.2014, 10:26
Уважаемые профессионалы!
Меня зовут Алексей.
Глядя на примеры макетов, обращающихся на рынке в США, и учитывая законы США было отмечено, что в Federal FD&C Act, Sec.502 [21 USC §352] указано, в каких случаях лекарственное средство признается неверно промаркированным и одним из пунктов является также отсутствие адекватных мер предосторожности, касающихся при использовании в тех патологических состояниях или при лечении детей, когда использование данного продукта может нанести вред здоровью, или против приема в неправильных дозировке или продолжительности приема (при исключениях из правил – специальное распоряжение).
Это находит реальное отображение на примерах макетов ЛП в США, на которых значительную часть площади упаковки с текстом лекарственных препаратов, занимает информация с подробнейшими предостережениями по приему препарата с фразами:
• «не использовать, если…»,
• «прежде чем принимать препарат спросите у врача в случае…»,
• «спросите у врача или фармацевта, если…»,
• «прекратите применение и спросите врача, если…»,
• «в случае беременности и кормления грудью…»
В Российской Федерации действовал № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 1998 г., согласно которому на первичной и вторичной упаковке должны были быть указаны меры предосторожности при применении лекарственных средств. В № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года это исключено, и фирмы даже часто исключают с макетов фразу «Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению» и на это повлиять пока эксперты не могут.
Когда рассматривается вопрос: "А как обстоит дело в Евросоюзе?", то здесь мнения участников фарм.обращения пока разделились.
Дело в том, что в Европе на вторичной упаковке кроме всего прочего наносят следующее: "instructions for use".
Часть экспертов перевело это как "инструкция по применению", то есть весь текст инструкции должен быть на пачке - [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]
вторая часть считает первый вариант огромной ошибкой (как нанести полный текст на пачку?) и переводят как "инструкция по пользованию" и считают, что объем должен быть меньше, как здесь - [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]
Есть вариант такой: просить производителей лекарств указать меры предосторожности или фразу «Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению».
Вопрос должен решится быстро. Я решил подстраховаться и посоветоваться с Вами.
Спасибо за рассмотрение!
Меня зовут Алексей.
Глядя на примеры макетов, обращающихся на рынке в США, и учитывая законы США было отмечено, что в Federal FD&C Act, Sec.502 [21 USC §352] указано, в каких случаях лекарственное средство признается неверно промаркированным и одним из пунктов является также отсутствие адекватных мер предосторожности, касающихся при использовании в тех патологических состояниях или при лечении детей, когда использование данного продукта может нанести вред здоровью, или против приема в неправильных дозировке или продолжительности приема (при исключениях из правил – специальное распоряжение).
Это находит реальное отображение на примерах макетов ЛП в США, на которых значительную часть площади упаковки с текстом лекарственных препаратов, занимает информация с подробнейшими предостережениями по приему препарата с фразами:
• «не использовать, если…»,
• «прежде чем принимать препарат спросите у врача в случае…»,
• «спросите у врача или фармацевта, если…»,
• «прекратите применение и спросите врача, если…»,
• «в случае беременности и кормления грудью…»
В Российской Федерации действовал № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 1998 г., согласно которому на первичной и вторичной упаковке должны были быть указаны меры предосторожности при применении лекарственных средств. В № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года это исключено, и фирмы даже часто исключают с макетов фразу «Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению» и на это повлиять пока эксперты не могут.
Когда рассматривается вопрос: "А как обстоит дело в Евросоюзе?", то здесь мнения участников фарм.обращения пока разделились.
Дело в том, что в Европе на вторичной упаковке кроме всего прочего наносят следующее: "instructions for use".
Часть экспертов перевело это как "инструкция по применению", то есть весь текст инструкции должен быть на пачке - [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]
вторая часть считает первый вариант огромной ошибкой (как нанести полный текст на пачку?) и переводят как "инструкция по пользованию" и считают, что объем должен быть меньше, как здесь - [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]
Есть вариант такой: просить производителей лекарств указать меры предосторожности или фразу «Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению».
Вопрос должен решится быстро. Я решил подстраховаться и посоветоваться с Вами.
Спасибо за рассмотрение!