Просмотр полной версии : Испытания психотропных лекарств в РФ.

Спору нет, чем больше опыт применения лекарственных средств, тем лучше для всех, и для пациентов, и для врачей, и для производителей лекарств.:)
За таким опытом применения психотропных средств (нейролептиков и антидепрессантов) фармакологические компании приходят в медицину РФ. Почему? - Может быть так дешевле? А может быть потому, что во многих западных странах запрещено применять некоторые виды фармакологических научных экспериментов в отношении психических расстройств? Например, там, в цивилизованных странах, нельзя в контрольной группе пациентов с выраженными симптомами психических расстройств давать плацебо или оставлять их без адекватного лечения. При многолетнем производстве и использовании рисперидона (замечательный нейролептик!), до сих пор в инструкции к нему указывается, что ограничением к применению является возраст до 15 лет из-за отсутствия опыта применения. Там что, рисперидон не спешат назначать детям, даже в научных целях?

Случай из практики: В 2005 или 2006 году (точно не помню), девочке, 15 лет, с диагнозом детская шизофрения, с выраженными неврозоподобными симптомами, в рамках научно-исследовательской работы при серьезном психиатрическом НИИ, давали (бесплатно) один известный атипичный нейролептик в нестандартной упаковке. После достаточно длительного приема терапевтических доз этого нейролептика, положительного эффекта не было, каких-либо побочных эффектов так же не было. Позже, неврозоподобная симптоматика у этой пациентки быстро купировалась небольшими дозами рисполепта (рисперидон) из обычной аптеки. Случай показался странным, так как рисперидон по своим терапевтическим характеристикам и действию очень близок к тому нейролептику. Что это за научная работа была? Куда делись результаты тех исследований? Родители этой пациентки ничего пояснить не смогли, кроме того, что им позвонили домой и предложили бесплатное, «хорошее» лечение в известном НИИ. Откуда стал известен телефон и диагноз? Были случаи, когда реальные сотрудники ЛПУ изучали медицинские карты пациентов диспансеров в научных целях, по устному распоряжению начальства им предоставлялись карты (история болезни) с определенным диагнозом (шизофрения) и возрастом пациентов (младше 17 лет).

Фармакологические компании организуют исследовательские работы в РФ по применению психотропных средств – несомненно, нужная работа! Но почему это не всегда красиво выглядит? Проводится ли этическая оценка научной работы? Каковы этические нормы для таких работ в РФ и обязательны ли они?

Случай из практики: В 2005 или 2006 году (точно не помню), девочке, 15 лет, с диагнозом детская шизофрения, с выраженными неврозоподобными симптомами, в рамках научно-исследовательской работы при серьезном психиатрическом НИИ, давали (бесплатно) один известный атипичный нейролептик в нестандартной упаковке. После достаточно длительного приема терапевтических доз этого нейролептика, положительного эффекта не было, каких-либо побочных эффектов так же не было. Позже, неврозоподобная симптоматика у этой пациентки быстро купировалась небольшими дозами рисполепта (рисперидон) из обычной аптеки. Случай показался странным, так как рисперидон по своим терапевтическим характеристикам и действию очень близок к тому нейролептику. Что это за научная работа была? Куда делись результаты тех исследований? Родители этой пациентки ничего пояснить не смогли, кроме того, что им позвонили домой и предложили бесплатное, «хорошее» лечение в известном НИИ. Откуда стал известен телефон и диагноз? Были случаи, когда реальные сотрудники ЛПУ изучали медицинские карты пациентов диспансеров в научных целях, по устному распоряжению начальства им предоставлялись карты (история болезни) с определенным диагнозом (шизофрения) и возрастом пациентов (младше 17 лет).
Вы приводите какой-то непонятный случай. Клинические испытания так не проводятся.
Как назывался протокол?
Кто его проводил (какая контрактная организация - или сама фирма-спонсор?)
Кто спонсор (т.е. - чей препарат)?
Что говорилось в информации для пациента и в тексте информированного согласия?
Кто подписал форму информированного согласия?

Фармакологические компании организуют исследовательские работы в РФ по применению психотропных средств – несомненно, нужная работа! Но почему это не всегда красиво выглядит? Проводится ли этическая оценка научной работы? Каковы этические нормы для таких работ в РФ и обязательны ли они?
Законодательная база и этические нормы, связанные с клиническими испытаниями в РФ, идентичны законодательной базе и этическим нормам, принятым в развитых странах. Стандарт ICH GCP принят как ГОСТ. Любое клиническое испытание, кроме разрешения в Минздраве, должно получить одобрение этического комитета и проходит под постоянным наблюдением этического комитета.
Клинические испытания в России проводятся потому же, почему они проводятся практически во всех других странах - чтобы получить как можно более достоверную информацию.

Вы приводите какой-то непонятный случай. Клинические испытания так не проводятся.
Как назывался протокол?
Кто его проводил (какая контрактная организация - или сама фирма-спонсор?)
Кто спонсор (т.е. - чей препарат)?
Что говорилось в информации для пациента и в тексте информированного согласия?
Кто подписал форму информированного согласия?
Уважаемый Тимофей Александрович.
Вы, совершенно правы, случай какой-то непонятный.
Может быть, клинические испытания так не должны проводиться. Но в том и дело, что проводятся.
Мама несовершеннолетней пациентки, учавствовавшей в том клиническом испытании, не получала на руки каких-либо документов, что-то там подписывала, не поняла ничего, кроме того что лекарство выдают бесплатно (вся информация со слов этой мамы, была продемонстрирована нестандартная упаковка лекарственного средства).
О препарате, фирме и ЛПУ, сообщу Вам в личном сообщении, так как думаю, что эти детали не имеют принципиального значения для темы.

Законодательная база и этические нормы, связанные с клиническими испытаниями в РФ, идентичны законодательной базе и этическим нормам, принятым в развитых странах. Стандарт ICH GCP принят как ГОСТ. Любое клиническое испытание, кроме разрешения в Минздраве, должно получить одобрение этического комитета и проходит под постоянным наблюдением этического комитета. Не согласен, что законодательная база и этические нормы, связанные с клиническими испытаниями в РФ, идентичны законодательной базе и этическим нормам, принятым в развитых странах. В законодательство РФ включаются международные стандарты, но частично и в слишком общей форме. Этические нормы в законодательстве РФ слабо разработаны, а нормы развитых стран оказываются не обязательны.

Многие международные этические и научные стандарты проведения биомедицинских исследований на людях носят только рекомендательный характер и в законодательстве РФ не упоминаются вообще, такие как:
- Хельсинская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого;
- Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (принята 19.10.2005 года 33 сессией Генеральной конференции ЮНЕСКО);
- Руководство для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований (Всемирная Организация Здравоохранения, 2000 год);
- Даже кодексы о Надлежащей клинической практике (Good Сlinical Рractice, GCP), в рамках WHO (Всемирная организация здравоохранения) имеет чисто рекомендательный характер, а в рамках ICH (Международная конференция по гармонизации требований к лекарствам) РФ не является страной-участником.

А вот, в обязательной к исполнению Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины - Конвенция о правах человека и биомедицине (принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г., открыта к подписанию 4 апреля 1997 г., вступила в силу с 1 декабря 1999 г.) Россия не участвует, подписываются отдельные протоколы.

Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", утвержденный Минздравом РФ 29 декабря 1998 г., может это и есть наш национальный кодекс GCP (РФ GCP?), но далеко не ICH GCP, о чем хорошо написано в статье А.П. Мешковского в номере 12 (53) медицинского журнала ФАРМАТЕКА (статью можно посмотреть по адресу[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи])

В положении РФ о Комитете по этике даны слишком расплывчатые правила. Например, нет прямых указаний на то, что следует понимать под основными международными принципами проведения клинических исследований лекарственных средств: 1.2. В своей работе Комитет руководствуется основными международными принципами проведения клинических исследований лекарственных средств, а также действующим законодательством Российской Федерации. Чем руководствуется НАШ Комитет по этике, если возникает вопрос о плацебо-контролируемых испытаниях на пациентах с выраженными (и очень беспокоящими пациентов) симптомами психических расстройств? Сомневаюсь, что разъяснением ВМА от 2002 года к статье 29 Хельсинской Декларации.
Разъяснения к статье 29 Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации:

Всемирная Медицинская Ассоциация озабочена тем, что статья 29 новой редакции Хельсинской Декларации (октябрь 2000 г.) привела к разнообразию толкований текста и вызвала ряд споров. Настоящим ВМА подтверждает свою позицию, что плацебо-контролируемые испытания должны проводиться с особой осторожностью и что в общем эта методология должна использоваться только при отсутствии терапии с установленной эффективностью. Однако плацебо-контролируемое испытание может быть этически приемлемым - даже при наличии эффективной терапии - при следующих обстоятельствах:
- если в силу неустранимых и научно оправданных методологическим причинам его проведение необходимо для определения эффективности или безопасности какого-либо метода профилактики, диагностики или терапии, или
- где изучается какой-либо метод профилактики, диагностики или терапии для незначительного заболевания и пациенты, получающие плацебо, не будут подвергаться любому дополнительному риску серьезного или необратимого вреда.
При этом должны соблюдаться все другие положения Хельсинской Декларации, особенно - необходимость соответствующей этической и научной экспертизы. Подскажите, проводятся ли в РФ плацебо-контролируемые испытания лекарств на пациентах, страдающих от депрессии или шизофрении?

Какие этические стандарты в отечественном GCP (далее GCP РФ) можно найти, относительно плацебо-контролируемых испытаний лекарств на пациентах, страдающих от депрессии или шизофрении, особенно несовершеннолетних?
Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", утвержденный Минздравом РФ 29 декабря 1998 г.

1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств.
Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации (Good Clinical Practice - GCP) представляют собой этический и научный стандарт качества планирования и проведения исследований на человеке, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в соответствии с основополагающими принципами Хельсинкской декларации.
...
2. Термины и определения
2.30 Независимый комитет по вопросам этики
Независимый комитет, действующий на уровне медицинского учреждения, региона или страны, состоящий из медицинских и других специалистов. Рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, одобряет протоколы исследования, оценивает квалификацию исследователей, а также правильность документального оформления информированного согласия испытуемых. Деятельность Независимого комитета по вопросам этики не должна противоречить требованиям GCP, изложенным в настоящих Правилах. [Далее "Комитет по этике".]
...
3. Принципы качественных клинических испытаний (GCP)
3.1 Клинические испытания должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP и действующими нормативными требованиями.
...
5.8 Информированное согласие
5.8.1 При получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, придерживаться Правил GCP и основополагающих этических принципов Хельсинкской Декларации. Исследователь/медицинское учреждение не начинают испытание пока Экспертный совет/Комитет по этике не утвердит/одобрит в письменном виде форму письменного информированного согласия и другие материалы, предназначенные для предоставления испытуемым.
5.8.13 Кроме случаев, описанных в пункте 5.8.14, в нелечебные исследования (т.е. исследования, которые не предусматривают непосредственной терапевтической пользы для испытуемых) должны включаться только те испытуемые, которые лично дают свое согласие и датируют форму письменного согласия.
5.8.14 В нелечебные исследования могут включаться испытуемые с согласия их законных представителей при соблюдении следующих положений:
- Цели исследования требуют включения испытуемых, состояние которых не позволяет им лично дать согласие на участие.
- Возможный риск для испытуемых невысок.
- Вредное воздействие на здоровье испытуемых сведено к минимуму.
- Исследование не противозаконно.
- Для включения таких испытуемых запрашивается специальное письменное разрешение/санкция Экспертного совета/Комитета по этике. Подобные исследования проводятся на пациентах, имеющих показания к применению исследуемого препарата (исключения из этого правила возможны только при наличии достаточных оснований). В таких исследованиях состояние испытуемых должно особо тщательно контролироваться, и их участие в исследовании должно быть прекращено, если они испытывают неоправданные страдания.
... Во первых, сразу бросается в глаза утверждение в статье 1 GCP РФ, где говорится, что простое соблюдение правил данного стандарта уже служит гарантией соответствия основополагающим принципам Хельсинкской декларации. Все дальнейшие упоминания Хельсинской Декларации носят формальный характер и по сути ни к чему не обязывают, так как Наши правила - самые соответствующие и гарантирующие правила в мире!!! Это при том, что Хельсинская Декларация пересматривалась и дополнялась с момента принятия обсуждаемого стандарта (GCP РФ) в 1998 году. Хельсинская Декларация в РФ вообще как бы не существует - её текста нет в официальных документах (например, в том же Стандарте отрасли ОСТ 42-511-99, GCP РФ), даже нет официально утвержденного перевода на русский язык.
Во вторых, плацебо-контролируемые испытания лекарств на несовершеннолетних пациентах можно рассмотреть с позиций статьи 5.8.14 GCP РФ. Из этических принципов, здесь можно выделить только два: -Возможный риск для испытуемых невысок; -Вредное воздействие на здоровье испытуемых сведено к минимуму. Эти принципы не конкретны и явно недостаточны для соответствия Разъясненям ВМА от 2002 года к 29 статье Хельсинской Декларации 2000 года.

Напрашиваются следующие выводы:
- Комитеты по этике, руководствуясь Стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 и другими существующими в РФ законами и правилами, много чего могут признать этичным. Качество этической экспертизы в РФ слабое, так как зависит не от законов, а от мнения членов Комитета по этике.
- Клинические испытания в России проводятся не только "потому же, почему они проводятся практически во всех других странах". Экспертные заключения и всяческие разрешения на исследования практически зависят не от законов, а от чиновников. Нашим испытуемым можно вообще не давать вознаграждений, достаточно заманить предложением типа "Хорошее лечение на халяву!". Информированное согласие практически сводится к простому подписыванию каких-то бумажек. Испытуемые и их законные представители часто безответственны, юридически безграмотны, слепо доверяются врачам (такой вот слепой метод в исследованиях). Врачей можно с потрохами покупать пачками, желающие находятся (говорят что и чиновников тоже, врут наверное). Защитить права испытуемых в суде не просто, да и какие там у них права, если они не глядя подписывались под хитрыми бумагами.

Что Вы предлагаете?

Что Вы предлагаете?
Предлагаю:rolleyes::

Законодателям в области здравоохранения - Не останавливаться на недоделанном в прошлом веке Стандарте отрасли ОСТ 42-511-99. Даёшь прогресс в законотворчестве по проблемам этики! РФ не может присоединяется ко многим международным стандартам и конвенциям по биоэтике из-за несоответствия, а попросту отсутствия необходимых для этого законов и правил. Хватит делать вид, что у нас всё уже гарантировано и соответствует.

Комитетам по этике - Быть доступнее для общественности. Где эти комитеты, чем занимаются, какие решения принимают? Неужели так трудно создать официальный сайт, давать оперативно информацию о текущей деятельности, делать доступными для обозрения и обсуждения свои экспертные заключения о конкретных исследовательских работах, наконец собрать и опубликовать на своем сайте все 3 (или их больше?) закона РФ о клинических испытаниях на людях, дать официальные и современные переводы международных документов, деклараций и руководств?

Член-корр. РАМН, проф. Ю.Б. Белоусову с соавторами - В следующем издании Руководства "Этическая экспертиза биомедицинских исследований" развить и конкретизировать главу - Плацебо в клинических исследованиях лекарственных средств. Разработать рекомендации относительно плацебо-контролируемых испытаний лекарств на пациентах, страдающих от депрессии или шизофрении, некоторых других расстройств и заболеваний.

Учебным заведениям, особенно медицинским - Внедрять современные и адекватные программы обучения по этике и праву. Преподавать международный опыт, если своего нет. Студенты и школьники должны знать, что хорошо и что плохо с точки зрения этики, а не только Уголовного Кодекса (да и этого не знают). Этическим образованием детей заниматься в школах. Кроме стихотворения В. Маяковского и религиозной литературы, практически ничего не найдешь - Попросил как-то книгу по этике в большущем книжном магазине, так продавец принес книгу по эстетике (он не знал чем этика от эстетики отличается, да и не было книг по этике вообще - нет спроса).

Испытуемым и их законным представителям - Быть ответственнее. Не спешить на халяву. Внимательно изучать предложения, советоваться с независимыми специалистами по праву, этике и медицине. Даешь каждому испытуемому по хорошему адвокату!

Врачам - Ставить интересы пациентов на первое место. Изучать современные этику и право самостоятельно, если уж в ВУЗе не учат.

Миру - мир!:)

Отлично. Теперь это все распечатать, в конверты и адресатам с уведомлением о вручении :p
Ура, товарищи!

Уважаемый Евгений!
Здесь не надо пропагандировать очевидные истины.
Лично я работаю в соответствии с ICH GCP и Хельсинской декларацией. Думаю, что и все другие участники нашего форума, работающие в клинических испытаниях, - тоже.
Мне кажется, надо начинать со своего уровня и внедрять понимание подобной практики снизу - среди студентов, коллег, на заседаних этического комитета (я, например, был членом локального этического комитета).
Мне (вот честно!) непонятен сам предмет дискуссии? Вы считаете, что все клинические исследования надо проводить в соответствии с ICH GCP и Хельсинской декларацией? А кто с этим спорит?

И знаете, что меня настораживает в Ваших постах? Непонятное, но постоянное упоминание в этом контексте иностранных фармацевтических фирм (вообще). Дело в том, что уж к западным спонсорам никак нельзя предьявлять претензии в нарушении норм этики или соответствия ICH GCP. Им ведь нужен FDA approval.

P.S. Никаких ЛС мне так и не поступило. Пациент (и его законные опекуны) не подписывают соглашения о конфиденциальности, так что информация для пациента (вместе с наименованием протокола и указанием спонсора) не является конфиденциальным документом. Очень странно, что Вы отказались предоставить эти сведения открыто, - Вы что, подписали соглашения о конфиденциальности? В чем проблема сообщить нам конкретно, о чем идет речь?

И еще. Мать или иной опекун, который подписывает не глядя и не вникая бумаги, связанные с безопасностью своего ребенка (опекаемого), может подлежать уголовной ответственности. Пусть упомянутая Вами мама имеет это в виду - на будущее.

Здравствуйте, уважаемый Тимофей Александрович.
Уважаемый Евгений!
Здесь не надо пропагандировать очевидные истины.:confused:
Мне (вот честно!) непонятен сам предмет дискуссии? Предмет дискуссии - этичность испытаний психотропных лекарств в РФ. В частности - этичность плацебо для страдающего от обострения шизофрении или депрессии человека (когда для него существует эффективная терапия, но он её не получает), при проведении плацебо-контролируемых испытаний лекарственных препаратов.
И знаете, что меня настораживает в Ваших постах? Непонятное, но постоянное упоминание в этом контексте иностранных фармацевтических фирм (вообще). Речь идет об иностранных фармацевтических фирмах, потому что практически только они организуют испытания психотропных лекарств в РФ, отечественные фирмы просто не замечены в аналогичной деятельности.
Дело в том, что уж к западным спонсорам никак нельзя предьявлять претензии в нарушении норм этики или соответствия ICH GCP. Им ведь нужен FDA approval. Думаю, что фармацевтические фирмы интересуются в первую очередь прибылью, и это правильно в рыночной экономике. Этичны эти «акулы капитализма» ровно настолько, насколько к этому их принуждают законы и общественность. Сомневаюсь, что данные некоторых исследований будут отправлены в FDA (как раз из-за несоблюдения международных правил GCP), возможно эти исследования организуются исключительно для РФ (по нормам этики и правилам GCP принятым в РФ). Повторюсь, что ICH GCP это далеко не GCP РФ (стандарт отрасли ОСТ 42-511-99). Иностранные фармацевтические фирмы пришли в РФ для поиска рынков сбыта своих лекарств. Что бы закрепиться на рынке, получать гос. заказы (попасть в Перечень ДЛО), мало approval какой-то там FDA, нужны местные испытания лекарств, публикации в журналах и лекции об этом местных авторитетов, внедрение опыта применения испытываемых препаратов в крупнейшие ЛПУ и НИИ. То, что неэтично в FDA и ICH, вполне может быть приемлемо в РФ. Соблюдать необязательные в РФ международные правила невыгодно, в условиях жесткой конкуренции (не с отечественными производителями) при явной слабости законов и общественности, джентльменское поведение фирмы оставляют за границей. В конечном итоге, деятельность фармацевтических фирм очень полезна - в аптека появились современные и эффективные лекарства, в ЛПУ появился опыт их применения, доступны многочисленные статьи в журналах и лекции авторитиных психофармакологов, государство бесплатно снабжает лекарствами больных психическими расстройствами. Но используются методы, которые можно охарактеризовать принципами - "Лес рубят - щепки летят!" и "Цель оправдывает средства". Нет смысла винить в чем-то фирмы, они стараются быть эффективными в реальных условиях пока недоделанного фармацевтического рынка РФ. А вот законодателям РФ в этой области - ФУ.
Лично я работаю в соответствии с ICH GCP и Хельсинской декларацией. Думаю, что и все другие участники нашего форума, работающие в клинических испытаниях, - тоже. Сомневаюсь, что так можно сказать про чиновников министерства и федеральных служб (Росздравнадзор и т.п.), а ведь это там принимаются решения о проведении клинических испытаний лекарств, утверждаются протоколы, определяются клинические базы. Интересно знать, может ли локальный этический комитет (комитет по этике конкретной клинической базы) признать неэтичным исследование, уже разрешенное в министерстве и соответствующих федеральных службах, одобренное Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств?
… (я, например, был членом локального этического комитета). Тимофей Александрович, я буду очень рад, если получу от Вас - опытного врача, хорошо знакомого с ICH GCP и Хельсинской декларацией, с опытом работы в этическом комитете, ответ на следующий вопрос: Этично ли плацебо-контролируемое испытание лекарственного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает)?

Уважаемый Евгений!
...P.S. Никаких ЛС мне так и не поступило. Пациент (и его законные опекуны) не подписывают соглашения о конфиденциальности, так что информация для пациента (вместе с наименованием протокола и указанием спонсора) не является конфиденциальным документом. Очень странно, что Вы отказались предоставить эти сведения открыто, - Вы что, подписали соглашения о конфиденциальности? В чем проблема сообщить нам конкретно, о чем идет речь?
... Вы умеете убеждать, Тимофей Александрович.:)
Итак, однажды, осенью 2005г., девочка 15 лет с диагнозом шизофрения получала СЕРОКВЕЛЬ (кветиапин по МНН) 0,1 три раза в день (была какая-то схема с постепенным увеличением дозировок), таблетки выдали бесплатно в Санкт-Петербургском научно-исследовательском психоневрологическом институте им. В.М.Бехтерева, туда же она ходила один раз в неделю на консультации. Вознаграждения за участие в испытаниях не было. Маме этой пациентки если и сообщали о протоколе клинического исследования, то она ничего не смогла вспомнить и думала что её девочку реально лечат, хотят ей помочь. Я подозреваю (может быть и ошибаюсь) что той девочке давали плацебо, а ведь она сильно страдала от симптомов своего заболевания (выраженная неврозоподобная и психопатоподобная симптоматика – многочисленные страхи, тревожно-депрессивное состояние, выраженные ипохондрические идеи до бредового уровня, значительное ухудшение аппетита, относительно небольшие нарушения сна, раздражительность и сенситивность, эпизоды психомоторной расторможенности с агрессией к родным, небольшое усиление структурных расстройств мышления, сильное снижение продуктивности в обучении и вообще в любой деятельности). Не получая адекватного эффекта от такого «лечения», перестали ходить в психоневрологический НИИ, вскоре после перевода на лечение рисполептом (рисперидоном) 0,002-0,003 в сутки наблюдалось значительное улучшение состояния и поведения девочки. Интересно, что это было за исследование, слепое плацебо-контролируемое? А если да, то этично ли это?

Досье препарата Сероквель на странице[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]
Я не имею каких то особых претензий к этому препарату, хороший и современный нейролептик. Препарат имеет все необходимые одобрения, и FDA approval и много еще чего (смотреть[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]).
Я знаю что клинические плацебо-контролируемые исследования Сероквеля проводились на пациентах с обострением шизофрении (см. статью[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]). Но после пересмотра Хельсинской Декларации в 2000 году, стало не так просто получить разрешение комитета по этике на клинические плацебо-контролируемые исследования в развитых странах (см. статью [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]). И в литературных обзорах я не вижу ссылок на плацебо-контролируемые испытания Сероквеля (и других антипсихотиков) на пациентах с обострением шизофрении, в развитых странах после 1999 года (может быть я плохо искал).
В современной инструкции к препарату указано - безопасность и эффективность Сероквеля у детей и подростков не исследовалась, о плацебо-контролируемых исследованиях как-то очень скромно упоминается только в отношении экстрапирамидных (побочных) симптомов (см. инструкцию[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]).

То есть правильно ли я поняла - Вы предпочитаете, чтобы в инструкции к сероквелю по-прежнему значилось "не известна безопасность и эффективность применения на детях и подростках"?
О безобразной организации экспериментов помолчу, потому как "плавали - знаем". Это не та тема, которую можно тут на форуме обсуждать. Мое предложение послать гневные письма по указанным Вами адресам остается в силе.

То есть правильно ли я поняла - Вы предпочитаете, чтобы в инструкции к сероквелю по-прежнему значилось "не известна безопасность и эффективность применения на детях и подростках"? Уважаемая Ирина Геннадьевна, поверьте, я не хотел ввести в Вас заблуждение :o. Я предпочитаю, чтобы в иструкции к сероквелю подробно описывалась безопасность и эффективность применения его на детях и подростках. Меня смущают исследовательские методы с сомнительной этичностью. Конечно, клинические плацебо-контролируемые испытания дешевле многих других видов исследований без использования плацебо, но и выходит эта экономия боком некоторым испытуемым. Вот пример несравнительного исследования для оценки клинической эффективности, переносимости и безопасности сероквеля при лечении детей, страдающих шизофренией[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи] - за испытуемых можно только порадоваться, ну разве что еще о вознаграждении (для испытуемых) тут речь завести осталось. Вот еще один замечательный пример того, как можно проводить клинические испытания лекарств без использования плацебо (сравнение относительной эффективности нейролептиков второго поколения - атипичных антипсихотиков и препаратов более раннего поколения, а также новых препаратов между собой)[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]
О безобразной организации экспериментов помолчу, потому как "плавали - знаем". Это не та тема, которую можно тут на форуме обсуждать. :confused:

Так все-таки, Вы не отрицаете саму необходимость исследований? Если нет - идем дальше. До появления золотого стандарта в узком направлении (в данном случае по применению атипичных нейролептиков у детей и подростков) с чем Вы предлагаете сравнивать испытуемый препарат в исследованиях, кроме плацебо? Хотя ответ направшивается сам собой...

Так все-таки, Вы не отрицаете саму необходимость исследований? Если нет - идем дальше. До появления золотого стандарта в узком направлении (в данном случае по применению атипичных нейролептиков у детей и подростков) с чем Вы предлагаете сравнивать испытуемый препарат в исследованиях, кроме плацебо? Хотя ответ направшивается сам собой... Предлагаю пока не сужать тему слишком сильно (в данном случае до применения атипичных нейролептиков у детей и подростков - это был только показательный случай). Давайте обсудим общие принципы и этичность плацебо-контролируемых испытаний лекарств на пациентах с обострением психических расстройств, в основном, таких как шизофрения или депрессия. Нам не придется изобретать велосипед, я думаю, что не нужно опять выдумывать какой-то свой особенный путь для РФ в области этики и биомедицинских исследований, когда можно пользоваться опытом более развитых стран, мировыми стандартами этики.

Об одном замечательном сравнительном исследовании (двойное слепое, контролируемое активными препаратами клиническое исследование), на которое можно равняться, я уже упоминал - сравнение относительной эффективности нейролептиков второго поколения (атипичных антипсихотиков, в том числе кветиапина) и препаратов более раннего поколения, а также новых препаратов между собой. Протокол был доступен для отзывов общественности, которые были получены от комитета научных экспертов, администраторов здравоохранения и защитников прав потребителей под покровительством NIMH. Исследование было одобрено местными этическими комитетами каждого центра; у всех пациентов или их законных представителей было получено письменное информированное согласие. Исследование было проведено за период между январем 2001 г. и декабрем 2004 г. в 57 клинических центрах США на 1493 больных с шизофренией. Смотреть статью "Эффективность антипсихотических препаратов у больных хронической шизофренией" в журнале «Терапия психических расстройств» ТПР №1 2006г. [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]

А смысл? Вы входите в этический комитет? Я - нет. Насколько я знаю, психиатры с этого форума - тоже. Куда больше пользы будет от более адресного посыла Ваших инициатив (которые я поддерживаю в целом, но опасаюсь, что они уйдут "в гудок").

А смысл? Вы входите в этический комитет? Я - нет. Насколько я знаю, психиатры с этого форума - тоже. Куда больше пользы будет от более адресного посыла Ваших инициатив (которые я поддерживаю в целом, но опасаюсь, что они уйдут "в гудок").
Уважаемая Ирина Геннадьевна.
Думаю, что обсуждение этой темы на авторитетном форуме, тоже является своеобразным посылом мнения общественности (общественность - это мы с Вами и другими участниками дискуссии :)) всем заинтересованным пользователям интернета. Среди пользователей интернета могут быть и члены комитетов по этике, и чиновники, и составители специальных руководств для этических комитетов, и врачи проводящие испытания, и испытуемые. Мы не сможем послать в конверте всем им наши инициативы, только некоторым. Если кто-то будет искать информацию по данной теме, он должен прийти сюда (пока больше некуда, я не нашел). И не приходится опасаться что такое послание уйдет в "гудок".
Для более адресного посыла мои инициативы по данной теме еще сыроваты, могут показаться "пропагандированием очевидных истин". Надо обсудить вопрос более детально. Я хочу, здесь, увидеть ответы на вопросы, мнения и отзывы участников форума. И тогда можно будет конкретизировать предложения для какой-либо рассылки.

Прошу всех, итересующихся этикой биомедицинских исследований, ответить на следующие вопросы: Этично ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает)? Если нет однозначного ответа, то какие могут быть варианты?

Однозначный ответ есть - и Вы его хорошо знаете. При отсутствии золотого стандарта в лечении испытания следует проводить в сравнении с плацебо. Кроме того, Вы почему-то не заботитесь о группе, которой дают экспериментальный препарат - а вдруг им не поможет? Ну а эффект плацебо в психиатрии неплохо описан. В архивах "психиатрии и психофармакотерапии" по-моему за 2005 год есть чудесный переводной обзор на эту тему.

Однозначный ответ есть - и Вы его хорошо знаете. При отсутствии золотого стандарта в лечении испытания следует проводить в сравнении с плацебо. Кроме того, Вы почему-то не заботитесь о группе, которой дают экспериментальный препарат - а вдруг им не поможет? Ну а эффект плацебо в психиатрии неплохо описан. В архивах "психиатрии и психофармакотерапии" по-моему за 2005 год есть чудесный переводной обзор на эту тему.Согласен, что с чисто научной и экономической точек зрения плацебо-контролируемые испытания лекарств эффективны.
Говорят, что в фашистской Германии проводились очень эффективные, научно и экономически обоснованные эксперименты, которые могли бы внести большой вклад в медицину, но в 1947 году был принят Нюрнбергский кодекс и все данные о тех исследованих уничтожили.

Уважаемая Ирина Геннадьевна, неужели мы с Вами говорим о разных вещах - я об этике, а Вы о научной эффективности использования плацебо в психофармакологических экспериментах?

Мы говорим об одном и том же, но некторые вещи для Вас, похоже, не являются признанными. Ну что ж - это Ваше право выбора. Поскольку нести его отсюда в инстанции, принимающие решение, Вы не собираетесь, Вы пишете здесь. Я же не продолжаю Вас убеждать адресовать свои усилия в нужном направлении. А Вы полагаете, что меня следует в чем-то убеждать?

Уважаемая Ирина Геннадьевна, Вы так и не ответили на мой вопрос прямо - Этично ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает)?

Да, этично. Так же как и в любом другом плацебо - контролируемом испытании. При полном соблюдении права пациента в любой момент выйти из испытания (впрочем условия подробно прописывать не буду - они есть в любом пособии по биоэтике).

Да, этично. Так же как и в любом другом плацебо - контролируемом испытании. При полном соблюдении права пациента в любой момент выйти из испытания (впрочем условия подробно прописывать не буду - они есть в любом пособии по биоэтике). Значит, предлагать конкретному пациенту вероятную возможность добровольного, информированного страдания от обострившихся мучительных симптомов его заболевания - этично (речь не идет о крайностях, предусмотренных статьей 34 Основ законодательства РФ об охране граждан "Оказание медицинской помощи без согласия граждан" и/или статьей 29 Закона о психиатрической помощи - "Основания для госпитализации в психиатрический стационар в недобровольном порядке")?

Согласен, если говорить о взрослых, самостоятельных людях, в ясном сознании и твердой памяти, без выраженных расстройств мышления, способных адекватно оценить вероятность своего попадания в контрольную группу плацебо-контролируемых исследований, готовых к ответственному самопожертвованию, готовых страдать от своего заболевания, принимая плацебо, ради блага медицинской науки и для выгоды фармацевтической фирмы.

В таком случае, при плацебо-контролируемых экспериментах на человеке, нелепым кажется пункт 3.3 в Принципах качественных клинических испытаний (GCP), утвержденных в РФ Стандартом отрасли ОСТ 42-511-99: - Права, безопасность и здоровье испытуемого важнее интересов науки и общества.
А так же, нужно срочно менять некоторые формулировки в Клятве врача (статью 60 Основ законодательства РФ об охране граждан), а то врач, проводящий плацебо-контролируемое исследование, как-то сомнительно выглядит, как бы кто-нибудь не подумал назвать этого врача клятвопреступником.
Статья 60. Клятва врача
Лица, окончившие высшие медицинские образовательные учреждения Российской Федерации, при получении диплома врача дают клятву врача следующего содержания:
"Получая высокое звание врача и приступая к профессиональной деятельности, я торжественно клянусь:
- честно исполнять свой врачебный долг, посвятить свои знания и умения предупреждению и лечению заболеваний, сохранению и укреплению здоровья человека;
- быть всегда готовым оказать медицинскую помощь, хранить врачебную тайну, внимательно и заботливо относиться к больному, действовать исключительно в его интересах независимо от пола, расы, национальности, языка, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям, а также других обстоятельств;
- проявлять высочайшее уважение к жизни человека, никогда не прибегать к осуществлению эвтаназии;
…".
Клятва врача дается в торжественной обстановке. Факт дачи клятвы врача удостоверяется личной подписью под соответствующей отметкой в дипломе врача с указанием даты.
Врачи за нарушение клятвы врача несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

Если следовать Вашей логике - ни одного препарата для лечения психозов нельзя выпускать в употребление. Потому что узнать, можно ли вылечить препаратом психоз, можно ТОЛЬКО назначая его больному в психозе. Другого способа нет. А без испытаний на безопасность и эффективность препарат использовать нельзя по известным Вам причинам. Вам совсем не хочется помочь больным?

Да, этично. Так же как и в любом другом плацебо - контролируемом испытании. При полном соблюдении права пациента в любой момент выйти из испытания (впрочем условия подробно прописывать не буду - они есть в любом пособии по биоэтике).Не согласен, что плацебо - контролируемые испытания психотропных лекарств на пациентах с психическими расстройствами аналогичны любым другим плацебо - контролируемым испытаниям. Возникают сомнения в способности пациентов с серьезными психическими расстройствами, особенно с шизофренией, давать полноценное информированное согласие на участие в плацебо - контролируемом испытании. Не превращается ли принцип информированного согласия, в таком случае в фикцию?

Предлагаю смотреть по теме [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи] anel.Pubmed_RVAbstractPlus.PEntrez.Pubmed.Pubmed_R esultsPanel.Pubmed_RVDocSum

Принцип включения в исследования - тоже проблема этического комитета. В таком случае можно заранее (вне психоза) взять согласие на участие в исследовании у пациента, уже получающего лечение. Но это несет в себе риск смены препарата, Вы сами знаете. Если начинать в безопасных для пациента условиях стационара давать ему препарат исследования - Вы тоже знаете, что это не доставит ему особенных страданий. Он не сможет себе навредить, не станет ничьей жертвой.
Собственно пациенты в психозе, конечно, не могут высказать согласия или не согласия. И поэтому психиатры имеют отдельный закон об оказании помощи. И поэтому психиатры более автономны в принятии решений, нежели интернисты. Но психиатры - не хирурги. В условиях стационара даже при полном и абсолютном психозе не идет речь о спасении жизни (это чтобы точно понимать, что сравнение с аппендэктомией тут не идет) и экстренности в общепринятом смысле этого слова нет.
И обзор по реакции на плацебо Вы не прочли, как я вижу. А зря.

Этично ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает)?

Плацебо – пустышка (индифферентное нейтральной вещество) или наиболее эффективное из существующих лекарств. Сама «пустышка» дается если не существует доказательных методов лечения заболевания. Если существует доказанное эффективное средство – оно должно являться плацебо.
Если действительно существует доказано эффективный психотропный препарат, для лечения шизофрении или депрессии в качестве плацебо должен даваться он.
Если в качестве плацебо дают наиболее современный доказанный препарат, это этично. Если ни чего не дают (нетральное вещество), а препарат существует – на сколько я считала- это не этично. Но не знаю какой правовой документ это прописыват.

Принцип включения в исследования - тоже проблема этического комитета. В таком случае можно заранее (вне психоза) взять согласие на участие в исследовании у пациента, уже получающего лечение. Но это несет в себе риск смены препарата, Вы сами знаете. Если начинать в безопасных для пациента условиях стационара давать ему препарат исследования - Вы тоже знаете, что это не доставит ему особенных страданий. Он не сможет себе навредить, не станет ничьей жертвой.
Собственно пациенты в психозе, конечно, не могут высказать согласия или не согласия. И поэтому психиатры имеют отдельный закон об оказании помощи. И поэтому психиатры более автономны в принятии решений, нежели интернисты. Но психиатры - не хирурги. В условиях стационара даже при полном и абсолютном психозе не идет речь о спасении жизни (это чтобы точно понимать, что сравнение с аппендэктомией тут не идет) и экстренности в общепринятом смысле этого слова нет.
Интересная идея - "заранее (вне психоза) взять согласие на участие в исследовании у пациента". Но все равно остаются вопросы:
- Кто и как определяет способность пациента к адекватному, осознанному информированному согласию (способность такая может быть сомнительной и вне психоза, при выраженных расстройствах мышления, памяти, интеллекта)?
- А если развился психоз (при двойном слепом методе не знаешь - спровоцированный приемом плацебо или нет), и пациент явно непособен выразть свою адекватную волю, можно ли продолжать эксперимент?

Если пациент по психическому состоянию не может выразить свое отношение к эксперименту в котором он уже учавствует, как испытуемый (а значит, и не в состоянии воспользоваться правом на выход из эксперимента), или проявляет сомнительную способность к информированному согласию на будущий эксперимент - то лечащий врач обязан руководствоваться приоритетом блага пациента над общественной пользой и научными интересами (принцип, указанный в статье 18 Этического Кодекса Ассоциации врачей России, а так-же в любом пособии по биоэтике :)). О том же сказано в Женевской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциаци: "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента". Международный кодекс медицинской этики провозглашает: "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабть физическое или психическое состояние пациента". Статья 10 Хельсинской Декларации 2000 года: "Обязанность врача, участвующего в медицинском исследовании - защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство испытуемого". Статья 2 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине, Совет Европы): "Интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки".

В параграфе 3 статьи 6 Конвенции о правах человека и биомедицине (принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г., открыта к подписанию 4 апреля 1997 г., вступила в силу с 1 декабря 1999 г.) о принципах информированного согласия сказано: «В случаях, когда речь идет о проведении медицинского вмешательства в отношении взрослого человека, по закону признанного недееспособным или не способного дать свое согласие по состоянию здоровья, подобное вмешательство может быть осуществлено только с разрешения законного представителя такого человека, органа власти или учреждения, определенных законом.». Данное положение также применяется при получении согласия на участие в медицинских исследованиях согласно статье 17 настоящей Конвенции. В РФ, в таком случае, разрешение на участие в медицинском исследовании за пациента (если пациент не лишен дееспособности) мог бы дать только суд. Но РФ в данной Конвенции не участвует, подписываются только отдельные протоколы.

В случае, когда пациент по психическому состоянию не может выразить свое отношение к госпитализации (т.е. обратиться с просьбой или дать согласие на это), госпитализация должна оформляться как недобровольная согласно пункту 3 статьи 28 Закона о психиатрической помощи (даже если он уже был госпитализирован добровольно, до психотического состояния). А согласно пункту 5 статьи 11 Закона о психиатрической помощи - в отношении лиц, госпитализированных недобровольно, проведение испытаний медицинских средств и методов не допускаются. То есть, если состояние пациента ухудшается до соответствия критериям статьи 29 Закона о психиатрической помощи, то эксперимент на пациенте должен быть прекращен.

И обзор по реакции на плацебо Вы не прочли, как я вижу. А зря. Кое-что уже разобрал, но конечно мало, еще буду изучать этот обзор, несмотря на мои ничтожные знания :( иностранных языков. Надеюсь, этот обзор поможет подобрать аргументы для обсуждения темы другим участникам дискуссии, знающим английский язык.

Насчет адекватности все определяет закон. Если пациент дееспособен - решение принимает он. Среди пациентов с шизофренией таких достаточно.
Обзор на русском. Дать ссылку?

[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]

Плацебо – пустышка (индифферентное нейтральной вещество) или наиболее эффективное из существующих лекарств. Сама «пустышка» дается если не существует доказательных методов лечения заболевания. Если существует доказанное эффективное средство – оно должно являться плацебо.
Если действительно существует доказано эффективный психотропный препарат, для лечения шизофрении или депрессии в качестве плацебо должен даваться он.
Если в качестве плацебо дают наиболее современный доказанный препарат, это этично. Если ни чего не дают (нетральное вещество), а препарат существует – на сколько я считала- это не этично. Но не знаю какой правовой документ это прописыват. В данной теме, плацебо – пустышка (индифферентное нейтральное вещество).

Какой правовой документ прописывает такие случаи? - В РФ таких документов нет. Кое-что было в Проекте Федерального Закона "О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения", но в 2001 году этот Проект законодателями РФ был отклонен. На каждое конкретное исследование выдается отдельное разрешение (такой вот правовой документ), основанное на мнении чиновников и Федерального комитета по этике.

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ

Принят
Государственной Думой
10 декабря 1997 года

Одобрен
Советом Федерации
24 декабря 1997 года

(в ред. Федеральных законов от 25.07.2002 N 116-ФЗ,
от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ,
от 01.12.2004 N 146-ФЗ, от 09.05.2005 N 45-ФЗ,
от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 25.10.2006 N 170-ФЗ)
Статья 16. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ

1. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ допускается только в целях, предусмотренных настоящим Федеральным законом.
2. Разработка и государственная регистрация новых наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, осуществляются в соответствии с законодательством Российской Федерации о лекарственных средствах.
3. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ осуществляется только в соответствии с государственным заказом и поручается государственным научно-исследовательским учреждениям при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Если разработанное новое наркотическое средство или психотропное вещество предполагается использовать в медицинских целях, то его клинические испытания осуществляются в соответствии с законодательством Российской Федерации о лекарственных средствах.

.....
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Принят
Государственной Думой
5 июня 1998 года

Одобрен
Советом Федерации
10 июня 1998 года

(в ред. Федеральных законов
от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ,
от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ,
от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 29.12.2004),
от 16.10.2006 N 160-ФЗ,
с изм., внесенными Федеральным законом
от 18.12.2006 N 231-ФЗ)
Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств

1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
3. Пациент должен быть информирован:
1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования здоровья пациента.
4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией-разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

Спасибо Ирина Геннадьевна, Вы хорошо продемонстрировали всю формальность и несовершенство этих законов РФ. Например, в статье 40 ФЗ О лекарственных средствах декларируется письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства, так я видел пациентов с умеренной умственной отсталостью которые умели расписываться, не зная алфавита, не умея в магазин за хлебом сходить, и были юридически дееспособны. В части 3 статьи 40 ФЗ О лекарственных средствах сказано о том, что пациент должен быть информирован, даже не указано что информация должна быть доступной для понимания. Так и получается на практике - испытуемые подписываются на плацебо-контролируемые испытания и понятия не имеют что под видом лекарств им могут дать плацебо (пустышку).
Получше обстоят дела в Стандарте отрасли ОСТ 42-511-99, но тоже явно недостаточно для разрешения этических вопросов данной темы.

Вот так и выходит, что в РФ нет правовых документов, регулирующих применение плацебо в клинических исследованиях лекарственного средства вообще и на пациентах с психическими расстройствами в частности.

Понимаете, какая штука. Вообще-то законы пишут для людей, которые по идее должны их соблюдать. Для несоблюдающих есть КоАП, УК и прочая. А пытаться подменить закон собой - не лучшая идея.

А в Хельсинской декларации запрет на использование неадекватного плацебо при существовании (хотя бы частично) эффективного метода лечения есть?
Вот работа (только резюме) в которой авторы анализируют возможные отрицательные последствия запрета на использование плацебо при исследованиях заболеваний, для которых существуют (хотя бы частично) эффективные методы лечения [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи] . Если отрицательные последствия есть – то оценка этическими комиссиями каждого конкретного исследования – хороший вариант…

Для испытуемых, неспособных дать свое согласие на участие в исследовании (несовершеннолетние в возрасте до 15 лет, а также лица, признанные в установленном законом порядке недееспособными), в РФ существуют следующие правила:
ФЗ "О лекарственных средствах"
Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств.
...
5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
...
Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации", утвержденный Минздравом РФ 29 декабря 1998 г.
...
5.8.11 До включения испытуемого в исследование он или его законный представитель должны получить подписанный, датированный экземпляр формы информированного согласия и другие информационные материалы. Копии датированной и подписанной испытуемым или его законным представителем новой редакции формы согласия и поправок к другим информационным материалам передаются им в ходе исследования.
5.8.12. Когда в исследовании (лечебном или нелечебном) участвуют испытуемые, которые могут быть включены только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние или пациенты с выраженным слабоумием), необходимо предоставление информации, доступной пониманию пациента об исследовании. Если испытуемый способен, он подписывает и датирует форму письменного согласия собственноручно.
5.8.13 Кроме случаев, описанных в пункте 5.8.14, в нелечебные исследования (т.е. исследования, которые не предусматривают непосредственной терапевтической пользы для испытуемых) должны включаться только те испытуемые, которые лично дают свое согласие и датируют форму письменного согласия.
5.8.14 В нелечебные исследования могут включаться испытуемые с согласия их законных представителей при соблюдении следующих положений:
- Цели исследования требуют включения испытуемых, состояние которых не позволяет им лично дать согласие на участие.
- Возможный риск для испытуемых невысок.
- Вредное воздействие на здоровье испытуемых сведено к минимуму.
- Исследование не противозаконно.
- Для включения таких испытуемых запрашивается специальное письменное разрешение/санкция Экспертного совета/Комитета по этике. Подобные исследования проводятся на пациентах, имеющих показания к применению исследуемого препарата (исключения из этого правила возможны только при наличии достаточных оснований). В таких исследованиях состояние испытуемых должно особо тщательно контролироваться, и их участие в исследовании должно быть прекращено, если они испытывают неоправданные страдания.
...Закон РФ от 2 июля 1992 года N 3185-1 “О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»". Статья 11 - Согласие на лечение.
(1) Лечение лица, страдающего психическим расстройством, проводится после получения его письменного согласия, за исключением случаев, предусмотренных частью четвертой настоящей статьи.
(2) Врач обязан предоставить лицу, страдающему психическим расстройством, в доступной для него форме и с учетом его психического состояния информацию о характере психического расстройства, целях, методах, включая альтернативные, и продолжительности рекомендуемого лечения, а также о болевых ощущениях, возможном риске, побочных эффектах и ожидаемых результатах. О предоставленной информации делается запись в медицинской документации.
(3) Согласие на лечение несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет, а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, дается их законными представителями после сообщения им сведений, предусмотренных частью второй настоящей статьи.
(4) Лечение может проводиться без согласия лица, страдающего психическим расстройством, или без согласия его законного представителя только при применении принудительных мер медицинского характера по основаниям, предусмотренным Уголовным кодексом Российской Федерации, а также при недобровольной госпитализации по основаниям, предусмотренным статьей 29 настоящего Закона. В этих случаях, кроме неотложных, лечение применяется по решению комиссии врачей - психиатров.
(5) В отношении лиц, указанных в части четвертой настоящей статьи, применение для лечения психических расстройств хирургических и других методов, вызывающих необратимые последствия, а также проведение испытаний медицинских средств и методов не допускаются.
Таким образом, указывается только право законного представителя (ребенка до 15 лет или недееспособного пациента) на согласие для участия опекаемого в медицинских исследованиях. Нет ясных указаний для особой защиты интересов таких испытуемых, особенно при их участии в плацебо-контролируемых испытаниях. В статье 5.8.14 Стандарта отрасли ОСТ 42-511-99 (GCP РФ) говорится, что возможный риск для испытуемых должен быть невысок, но не понятно какой риск имеется в виду (смерти или инвалидности или еще чего?). В той же статье 5.8.14 Стандарта отрасли ОСТ 42-511-99 (GCP РФ) говорится, что вредное воздействие на здоровье испытуемых должно быть сведено к минимуму - :confused: непонятно, что можно считать вредным воздействием на здоровье; а когда вместо лекарства дают плацебо, считаются ли вредом для здоровья мучительные симптомы серьезных психических расстройств?

В отличие от законов РФ, в законах и обязательных правилах, принятых в Европе, уделяется большое внимание защите интересов лиц, не способных дать согласие на участие в исследовании:
Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г., открыта к подписанию 4 апреля 1997 г., вступила в силу с 1 декабря 1999 г.)

Статья 16. Защита лиц, выступающих в качестве испытуемых.
Проведение исследований на людях разрешается только при соблюдении следующих условий:
1. не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;
2. риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;
3. проект предлагаемого исследования был утвержден на междисциплинарной основе компетентным органом, осуществляющим независимую экспертизу научной обоснованности данного исследования (включая важность его цели), а также оценку его приемлемости с этической точки зрения;
4. лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях защиты, предусмотренных законом;
5. получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное статьей 5 настоящей Конвенции. Названное согласие может быть беспрепятственно взято назад в любое время.

Статья 17. Защита лиц, не способных дать согласие на участие в исследовании.
1. Исследования на людях, не способных дать на это согласие, предусмотренное статьей 5 настоящей Конвенции, могут проводиться только при соблюдении следующих условий:
а) выполнены требования, изложенные в пунктах 1-4 статьи 16 настоящей Конвенции;
б) ожидаемые результаты исследования предполагают прямой благоприятный эффект для здоровья испытуемых;
в) аналогичные исследования не могут быть проведены с сопоставимой эффективностью на лицах, способных дать свое согласие на это;
г) получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное статьей 6 настоящей Конвенции, и
д) сам испытуемый не возражает против этого.
2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, проведение исследований не направленных на непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемых, разрешается при соблюдении требований, изложенных в пунктах а, в, г параграфа 1 настоящей статьи, а также при соблюдении следующих дополнительных условий:
- данное исследование (путем углубления и совершенствования научных знаний о состоянии здоровья данного человека, его болезни или расстройстве, которым он страдает) направлено на получение, в конечном счете, результатов, могущих иметь благоприятные последствия, как для здоровья данного испытуемого, так и других лиц, принадлежащих к той же возрастной категории, страдающих тем же заболеванием (или расстройством) или находящихся в аналогичном состоянии;
- участие в данном исследовании сопряжено с минимальным риском или неудобствами для данного испытуемого. В параграфе 2 статьи 17 Конвенции о правах человека и биомедицине ясно требуется минимальный риск или неудобство для испытуемого. Не то, что в Стандарте отрасли ОСТ 42-511-99 (GCP РФ), где риски связывают только с серьезными нежелательными явлениями и/или серьезными побочными эффектами лекарств (статья 2.52), такими как смерть, угроза для жизни, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, появление врожденной аномалии/порока развития.

Кроме несовершеннолетних, по закону не способных давать свое согласие, и признанных по закону недееспособными, в статье 6 Конвенции о правах человека и биомедицине выделяются лица не способные дать свое согласие по состоянию здоровья (согласно комментарию в Пояснительном докладе к Конвенции – в силу умственной отсталости, болезни или по какой-либо аналогичной причине) для участия в медицинских испытаниях. И они тоже попадают под защиту гарантированную статьей 17 настоящей Конвенции. Не то, что в РФ, где человек с большой степенью безумности (выраженные расстройства памяти, интеллекта или мышления при серьезных психических расстройствах), пока не лишен дееспособности по суду, формально может подписаться под чем угодно.

Погодите. Давайте разберемся. Это где у нас (в каких ситуациях) человек может поставить подпись, являясь глубоко больным? Там, где на его глубокобольное состояние здоровья никто не обращает внимания. То есть там, где действуют опять-таки с нарушением закона. Почему Вас не беспокоят алкоголики, у которых за бутылку самопальной водки покупают квартиры? Их, между прочим, в лучшем случае выбрасывают на улицу. И чем эта ситуация отличается от ситуации получения согласия на испытания от пациента? Можно подумать, у нас с психически здоровыми людьми в испытаниях поступают корректно, да?
Почему Вас не беспокоят нарушения с испытаниями вакцин, о которых недавно писали все газеты?
Чем принципиально отличается ситуация с психическими больными?

Погодите. Давайте разберемся. Это где у нас (в каких ситуациях) человек может поставить подпись, являясь глубоко больным? Там, где на его глубокобольное состояние здоровья никто не обращает внимания. То есть там, где действуют опять-таки с нарушением закона. Почему Вас не беспокоят алкоголики, у которых за бутылку самопальной водки покупают квартиры? Их, между прочим, в лучшем случае выбрасывают на улицу. И чем эта ситуация отличается от ситуации получения согласия на испытания от пациента? Можно подумать, у нас с психически здоровыми людьми в испытаниях поступают корректно, да?
Почему Вас не беспокоят нарушения с испытаниями вакцин, о которых недавно писали все газеты?
Чем принципиально отличается ситуация с психическими больными?
Я вижу проблему в том, что формально законы РФ при проведении клинических испытаний не нарушаются (на фармфирмы наверное работают грамотные юристы), но некрасивые случаи были, есть и еще будут. Я приводил пример про девочку, попавшую под клинические испытания, так вот никаких законов РФ формально нарушено не было. Такие у нас законы о клинических испытаниях и официальные понятия об этике, мягко говоря, несовершенные.
Алкоголик, у которого за бутылку самопальной водки купили квартиру, может обратиться в прокуратуру где будет возбуждено уголовное дело по статье УК за мошенничество, сделка может быть признана ничтожной в суде. Испытуемые тоже могут пожаловаться, но только минимум в Страсбургский международный суд по правам человека.

Алкоголик, у которого за бутылку самопальной водки купили квартиру, может обратиться в прокуратуру где будет возбуждено уголовное дело по статье УК за мошенничество, сделка может быть признана ничтожной в суде. Испытуемые тоже могут пожаловаться, но только минимум в Страсбургский международный суд по правам человека.

Если будет жив...

Евгений, Вам известно, что такое Страсбургский суд и какими вопросами он занимается? Или Вы его так, для красного словца вплели...?

Евгений, Вам известно, что такое Страсбургский суд и какими вопросами он занимается? Или Вы его так, для красного словца вплели...?Уважаемый Валерий Валерьевич.
Нет, что такое Страсбургский суд и какими вопросами он занимается, я точно не знаю. Но думаю, что туда можно обращаться с жалобами на не соблюдение в РФ прав испытуемых по международным стандартам (например, Хельсинской Декларации или Конвенции о правах человека и биомедицине). Если я ошибаюсь, надеюсь, Вы меня поправите, и подскажите, куда еще можно обращаться недовольным испытуемым.

Гораздо проще обратиться в нашу родную прокуратуру.
Впрочем, если на клинические испытания есть разрешения Минздрава и Этических комитетов, а информированное согласие получено в установленном порядке, ни наша прокуратура, ни Страсбургский суд не осудят такой практики.
Другой вопрос - поведение недобросовествных опекунов, которые исходят (судя по Вашим словам) не из интересов опекаемого ими ребенка, а из собственных материальных интересов. Вот это уже - предмет для разбирательства и, возможно, лишения родительских прав (прав опекунства).

Предлагаю ознакомиться со статьей 2005 года "Введение в биомедицинскую этику" под общей редакцией член-корр. РАМН, проф. Ю.Б. Белоусова ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]). В статье дается история системы защиты прав испытуемых; обзор этического и правового обеспечения
биомедицинских исследований с участием человека; документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека; культуральные особенности биомедицинских исследований. Обзор Дополнительного протокола к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований.
Юридическим документом, регулирующим биомедицинские исследования, является Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины, Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 г. Ради краткости её часто называют Конвенцией о биоэтике.По состоянию на 25 января 2005 г. Конвенцию подписали 31 из 46 входящих в Совет Европы стран, а 19 стран из числа подписавших уже ратифицировали её. Из числа ведущих европейских стран Конвенцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. При этом с точки зрения Великобритании некоторые нормы Конвенции (касающиеся, в частности, проведения исследований на человеческих эмбрионах) представляются слишком “жёсткими”. С точки зрения Германии, напротив, нормы конвенции (в частности, относящиеся к защите в исследованиях тех испытуемых, которые не в состоянии дать компетентное согласие) представляются чересчур “мягкими”, не обеспечивающими должный уровень защиты прав и достоинства человека.
Что касается России, то, насколько нам известно, официальные лица пока не высказывались о каких-либо принципиальных возражений против текста Конвенции. Надо сказать, что большинство норм Конвенции уже так или иначе отражено в Российском законодательстве. Наиболее заметное и весьма печальное исключение в данном отношении, увы, представляет именно проблематика биомедицинских исследований. Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие, интересы самых разных сторон. Отсутствие надлежащего законодательства, с одной стороны, не позволяет в должной мере защитить испытуемых и, с другой стороны, делает ненадежным в юридическом отношении и позиции всех иных лиц, вовлечённых в эту сферу. Далее, получается, что у нас нет надежного законодательного барьера против “импорта” в Россию таких исследований, которые могут нести угрозу нашим гражданам. В то же время отсутствие развитых структур и механизмов этической экспертизы затрудняет продвижение на мировой рынок достижений отечественной биомедицины.Примечание: "Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине" Россией не подписана и не ратифицирована на данный момент 07.08.2007г.
Ссылка - Конвенция о правах человека и биомедицине (неофициальный перевод на сайте Совета Европы). ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи])
Ссылка - Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований (неофициальный перевод на сайте Совета Европы). ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи])

Евгений, простите великодушно, я шопотом... А что мы действительно похожи на придурков, которым ну совсем ничего не известно о медицинской этике? Что Вы нам этакие азы...

Евгений, простите великодушно, я шопотом... А что мы действительно похожи на придурков, которым ну совсем ничего не известно о медицинской этике? Что Вы нам этакие азы...Вам, Валерий Валерьевич известно. А я, например, о Хельсинской Декларации и Конвенции о правах человека и биомедицине, узнал только на позапрошлой неделе. Наверное, я один такой неграмотный в Дискуссионном Клубе Русского Медицинского Сервера, буду рад освоить азы медицинской этики при помощи знающих в этом толк людей. Скажу Вам, по секрету (тоже шепотом) - эту тему я завел для себя, чтобы разобраться в данном вопросе. В самом первом сообщении темы я задавал вопросы, получил хорошие, но слишком короткие ответы, поэтому пришлось осваивать азы самому, сообщения и замечания участников темы мне очень в этом помогают.

Поиск - расширенный поиск - искать в сообщениях - "этика" - Enter
Особое внимание постам д-ра Самошкина - он профессионально преподает медицинскую этику.

Поиск - расширенный поиск - искать в сообщениях - "этика" - Enter
Особое внимание постам д-ра Самошкина - он профессионально преподает медицинскую этику.Кое-что нашел, спасибо, Валерий Валерьевич. Но у меня более узкая тема - этичность испытаний психотропных лекарств в РФ. Что найду по теме, буду собирать здесь. Надеюсь на Ваши комментарии, хочу знать Ваше мнение по отдельным вопросам.
Уважаемый Валерий Валерьевич, а Вы не хотите ответить на вопрос - Этично ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает)?

Уважаемый Валерий Валерьевич, а Вы не хотите ответить на вопрос - Этично ли ...
Вы знаете, Евгений, если вопрос ставить именно так, то не хочу.
Простите, я уж с пролетарской прямотой... Прежде, чем решать конкретный и весьма непростой вопрос, озвученный Вами, необходимо для начала определится,
- что есть этика, что есть мораль,
- как они соотносятся с законом,
- какова мораль и, стало быть, этика в сегодняшней России,
- в чем принципиальные особенности этики в медицине и по каким критериям ее надо оценивать,
- в чем специфические особенности этики в психиатрии,
- в чем особенности правового регулирования медицинской помощи в психиатрии….

Вы готовы ответить на эти вопросы? Только после этого, можно будет поднять вопрос, который Вы вынесли в заголовок. Только потом. Иначе флуд и дилетанство.

Впрочем, ответьте для начала, а что такое «этично»?

Вы знаете, Евгений, если вопрос ставить именно так, то не хочу.
Простите, я уж с пролетарской прямотой... Прежде, чем решать конкретный и весьма непростой вопрос, озвученный Вами, необходимо для начала определится,
- что есть этика, что есть мораль,
- как они соотносятся с законом,
- какова мораль и, стало быть, этика в сегодняшней России,
- в чем принципиальные особенности этики в медицине и по каким критериям ее надо оценивать,
- в чем специфические особенности этики в психиатрии,
- в чем особенности правового регулирования медицинской помощи в психиатрии….

Вы готовы ответить на эти вопросы? Только после этого, можно будет поднять вопрос, который Вы вынесли в заголовок. Только потом. Иначе флуд и дилетанство.

Впрочем, ответьте для начала, а что такое «этично»?Сомневаюсь я, что отвечать вопросом на вопрос, это по пролетарски. :)

Ну, вот... Кулаком, да по пролетарской сущности :)
Где же вы видите непролетарскость (неэтичность)?
Вы спросили не хочу ли я, я Вам честно ответил – сейчас не хочу и объяснил почему – еще раз - я не уверен, что мы говорим об одном и том же.
И задал встречный вопрос, на который по-прежнему жду ответа. 2 полных страницы Вы пытаетесь узнать, этичны ли испытания… Я прошу Вас определить, что Вы вкладываете в понятие «этичность».

И задал встречный вопрос, на который по-прежнему жду ответа. 2 полных страницы Вы пытаетесь узнать, этичны ли испытания… Я прошу Вас определить, что Вы вкладываете в понятие «этичность». Этичность - допустимость с точки зрения требований этики, в данном случае медицинской этики.
Медицинская этика - совокупность норм профессиональной деятельности, принципы поведения медицинских работников.
Систематизированная совокупность норм проведения биомедицинских исследований и принципов поведения медицинских работников, проводящих биомедицинские исследования - Нюрнбергский Кодекс, Хельсинская Декларация, Конвенция Совета Европы о правах человека и биомедицине, Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований (Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ, на мой взгляд, не достойны упоминания в этом ряду).

Таким образом, вопрос "Этично ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает)?" можно конкретизировать - Соответствует ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает), Нюрнбергскому Кодексу, Хельсинской Декларации, Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине, Дополнительному протоколу к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований?

Протоколы клинических испытаний согласуются с этическим комитетом МЗ ( руководитель - акад Комаров ФИ ) и локальным этическим комитетом

Медицинская этика - совокупность норм профессиональной деятельности, принципы поведения медицинских работников
Соответствует ли ... испытание психотропного препарата... Нюрнбергскому Кодексу (и др. документам - ВВС)
Благодарю, ответ конкретный. Более того, Вы предугадали второй вопрос: "что же такое этика".
Но вот проблема, чем же Ваше определение медицинской этики отличается от соблюдения нормативно-правовых требований в области здравоохранения?
Вы говорите о этических или законодательных аспектах? Или 2 эти понятия, в Вашем представлении синонимы?

Протоколы клинических испытаний согласуются с этическим комитетом МЗ ( руководитель - акад Комаров ФИ ) и локальным этическим комитетомКонечно да, но есть сомнения, что некоторые протоколы клинических испытаний согласуются с принципами и правилами Хельсинской Декларации, Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине, Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований.

Тогда вопрос обсуждается применительно к конкретному протоколу с конкретным этическим комитетом

Благодарю, ответ конкретный. Более того, Вы предугадали второй вопрос: "что же такое этика".
Но вот проблема, чем же Ваше определение медицинской этики отличается от соблюдения нормативно-правовых требований в области здравоохранения?
Вы говорите о этических или законодательных аспектах? Или 2 эти понятия, в Вашем представлении синонимы?Отличие медицинской этики от нормативно-правовых требований в области здравоохранения, в том, что за не соблюдение принципов медицинской этики, если они не возведены в ранг юридического закона, не последует уголовной или административной ответственности.
Например, Международный кодекс медицинской этики, Нюрнбергский Кодекс, Хельсинская Декларация имеют рекомендательный характер, а Конвенция Совета Европы о правах человека и биомедицине или Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований пока не имеют силу закона в РФ. И данные документы могут аппелировать только к совести членов Комитетов по этике в РФ и совести врачей, проводящих клинические испытания.

Вот примерно такое я и ожидал услышать…
Дело в том, что различия несоизмеримо серьезнее и глубиннее. Закон отражает принятые государством (государствами) нормы, обязательные к выполнению, причем Ваше или мое отношение к содержанию законодательной нормы значения не имеет.
Этика, как наука о морали, описывает правила, нормы и принципы, принятые в данном конкретном обществе. При этом упомянутые нормы могут различаться в разных странах, меняться с течением времени, быть субъективными у разных социальных групп и разных людей. Иными словами, закон отвечает на вопрос «как надо», а этика – «что есть хорошо и что есть плохо».

Поэтому мне и непонятен Ваш вопрос. Поэтому на него и нет ответа. Его можно понять, как
1. Соответствует ли исследование нормам международного (или, если угодно Российского) права, выраженного в тех или иных документах.
2. Морально ли проведение такого исследования.

Ответ на первый вопрос прост – если исследование разрешено Этическим комитетом, то оно законно.
Ответ на второй вопрос несоизмеримо сложнее – с позиций норм какой морали, Вы предлагаете оценивать ситуацию – с позиции врача—исследователя или пациента, участвующего в исследовании, или пациента, ждущего новые методы лечения, или общества в целом… Или..?

Вот примерно такое я и ожидал услышать…
Дело в том, что различия несоизмеримо серьезнее и глубиннее. Закон отражает принятые государством (государствами) нормы, обязательные к выполнению, причем Ваше или мое отношение к содержанию законодательной нормы значения не имеет.
Этика, как наука о морали, описывает правила, нормы и принципы, принятые в данном конкретном обществе. При этом упомянутые нормы могут различаться в разных странах, меняться с течением времени, быть субъективными у разных социальных групп и разных людей. Иными словами, закон отвечает на вопрос «как надо», а этика – «что есть хорошо и что есть плохо».

Поэтому мне и непонятен Ваш вопрос. Поэтому на него и нет ответа. Его можно понять, как
1. Соответствует ли исследование нормам международного (или, если угодно Российского) права, выраженного в тех или иных документах.
2. Морально ли проведение такого исследования.

Ответ на первый вопрос прост – если исследование разрешено Этическим комитетом, то оно законно.
Ответ на второй вопрос несоизмеримо сложнее – с позиций норм какой морали, Вы предлагаете оценивать ситуацию – с позиции врача—исследователя или пациента, участвующего в исследовании, или пациента, ждущего новые методы лечения, или общества в целом… Или..? Я неоднократно указывал, что поднимаю вопрос в теме не о нарушении законов РФ, а об этичности испытаний психотропных лекарств в РФ. Собственных вкладов в понятие "этичность" я не делаю, понимать надо в общепринятом смысле, но с позиций достигнутых мировым медицинским сообществом и отраженных в международных документах по медицинской этике.
Может быть, в вопросе "Этично ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает)?" ясно не указана позиция с которой надо давать ответ. То после конкретизации этого вопроса, отвечать на него можно только с позиции логики - Соответствует ли плацебо-контролируемое испытание психотропного препарата, когда дают плацебо страдающему от обострения шизофрении или депрессии человеку (если для него существует эффективная терапия, но он её не получает), Нюрнбергскому Кодексу, Хельсинской Декларации, Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине, Дополнительному протоколу к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований?

Ааа... то есть просто с позиции механического соответствия?
Ответ: При наличии одобрения Этического Комитета и информированного согласия пациента, да, соответствует.

Ааа... то есть просто с позиции механического соответствия?
Ответ: При наличии одобрения Этического Комитета и информированного согласия пациента, да, соответствует.Валерий Валерьевич, спасибо за Ваш ответ, но он требует уточнения.

Во первых: Волнует ли Вас качество информированного согласия? Как быть в случаях, когда испытуемыми являются такие пациенты (например, с шизофренией), у которых подвергается сомнению способность лица принять осознанное решение о согласии на участие в исследованиях? Например, в ранее приводимом мной случае, у девочки 15 лет, попавшей в испытуемые при клиническом испытании сероквеля, была и есть очень сомнительная способность принять осознанное решение о согласии на участие в исследованияи. Согласно Правилам проведения качественных клинических испытаний в РФ (статья 3.9 - Испытуемый может быть включен в испытание только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования) этой девочке дали для ознокомления несколько листов с текстом (деталями материалов исследования), и она подписала все подсунутые ей бумаги.
И подобных примеров должно быть полно потому, что по законам РФ в таком случае, информированное согласие считается полученным. В РФ, если испытуемому исполнилось 15 лет, он не лишен дееспособности по суду, не входит в категорию лиц на которых испытания прямо запрещены, формально испытуемый может давать "информированное согласие" и об осознанности его решения речи в законах РФ я не нашел. Сомневаюсь я, что в протоколах клинических исследований в РФ, одобряемых Этическими Комитетами, специально оговариваются такие случаи.

Во вторых: Влияние этических норм (Международного кодекса медицинской этики, Нюрнбергского Кодекса, Хельсинской Декларации, Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине, Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований) не заканчивается после одобрения протокола клинического исследования Комитетами по этике и получения "информированного согласия" пациента-испытуемого.
Как быть в случаях плацебо-контролируемых испытаний, когда испытуемые явно страдают от обострения симптомов своего заболевания (например, шизофрении или депрессии)? Конечно, испытуемый имеет право отказаться от участия в испытаниях, но чтобы воспользоваться этим правом, испытуемый должен сначала осознать свои собственные страдания (я болен и страдаю от этого), сделать логические выводы (если я страдаю, и мне не помогает выдаваемое средство, то возможно мне дают плацебо), принять решение (плевать мне на интересы науки, хочу получать эффективное лечение или пострадаю еще ради блага науки, чтобы был золотой стандарт лечения для других пациентов) и сделать значительное волевое усилие для отказа от дальнейшего участия в испытаниях. При обострении шизофрении или депрессии бывает явная неспособность испытуемых воспользоваться своим правом на отказ от дальнейшего участия в испытаниях, в силу особенностей этих заболеваний (выраженные расстройства мышления и/или волевых способностей).
Например, в ранее приводимом мной случае, девочка 15 лет, попавшая в испытуемые при клиническом испытании сероквеля, явно страдала от симптомов шизофрении, но была неспособна проявить критику к своему состоянию, не могла сделать адекватные умозаключения и проявить волевые качества. Эксперимент закончился, не по инициативе врача, который наблюдал страдания ребенка и наверное измерял эти страдания по Шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS), а по инициативе родных пациентки, замученных её поведением и состоянием. А если бы такое клиническое испытание проводилось в условиях психиатрического стационара? Вообще то такие испытания в основном и проводятся в условиях стационаров.
Конечно, Исследователь может принять решение о прекращении клинического исследования лекарственного средства в случае, если в процессе его проведения обнаружена опасность для здоровья испытуемых, согласно статье 7.15. Приказа 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации". Но нет определения опасности для здоровья, есть определение Серьезных нежелательных явлений и (или) серьезных побочных эффектов лекарственного средства - любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития.

В третьих: Как быть с дополнительной защитой в РФ неспособных дать свое согласие на участие в исследовании (несовершеннолетние в возрасте до 15 лет, а также лица, признанные в установленном законом порядке недееспособными)? В законах РФ такой защиты практически нет, по сравнению со статьей 17 Конвенции о правах человека и биомедицине, где ясно требуется минимальный риск или неудобство для испытуемого. В законах РФ (статья 5.8.14 Стандарта отрасли ОСТ 42-511-99) встречается невнятное упоминание о сведении к минимуму вредного воздействия на здоровье испытуемых и невысокие риски непонятно чего, наверное, опять речь идет о Серьезных нежелательных явлениях и (или) серьезных побочных эффектах лекарственного средства.

Таким образом, у меня возникают сомнения в соответствии испытаний психотропных лекарств, проводимых в РФ, принципам и правилам, закрепленным в международных документах по медицинской этике. А у Вас, Валерий Валерьевич, теперь такие сомнения не появились?

Очень заметно, что именно эта девочка 15 лет Вас очень беспокоит. А сколько еще случаев, подобных ее, Вы наблюдали? У Вас есть практический опыт участия в испытаниях? Вы видели документы, которые получает к одобрению этический комитет?

этой девочке дали для ознокомления несколько листов с текстом (деталями материалов исследования), и она подписала все подсунутые ей бумаги
Мне кажется, Вы утверждали, что информированное согласие подписала мать этой пациентки...
Проясните, пожалуйста, этот важный вопрос.

Дорогой Евгений, я занимаюсь проблемами соотношения права и этики в медицине, без малого 12 лет. Описанные Вами доводы – пережиты, проработаны и осмыслены даже не в этом веке. (С гордостью вспоминаю блестящего Владимира Антоновича Точилова – зав. кафедрой психиатрии СПбГМА, великого специалиста, которого я с гордостью называю одним из своих учителей).
Однако, дорогой коллега. Диспут (особенно растянутый во времени и виртуальный) может идти только по взаимно признанным правилам – в единой смысловой и терминологической среде.
Я предложил Вам определиться с терминологией и взаимно определить уровень подготовленности в вопросе. Это вызвало Ваше раздражение.
Вы просили конкретного ответа – я дал Вам его.
Вы хотите комментариев – я не могу дать их без изнурительных пояснений по базовым принципам права в медицине.
Однако на это у Вас нет желания, а у меня времени.
(Вот сейчас, прежде чем подходить к informed consent поговорить бы о том, что есть дееспособность с точки зрения этики, а что с позиции права, какова специфика в педиатрии и психиатрии (а уж на стыке…), но.)

Я высказал мнение. Поверьте, оно взвешенно, осознанно и осмысленно. Мне нечего добавить.

Дорогой Евгений, я занимаюсь проблемами соотношения права и этики в медицине, без малого 12 лет. Описанные Вами доводы – пережиты, проработаны и осмыслены даже не в этом веке. Да - Пережиты, проработаны, осмыслены и даже забыты, если не сказать похоронены. :)
У кого-то нет желания, у кого-то нет времени, у кого-то уровень подготовки не тот, а у кого-нибудь нет и того и другого и третьего для обсуждения данной темы (похоже этот последний я и есть :)).
Ну так, жизнь вообще штука не простая, к некоторым судьба очень неласкова. И на что мне эти несчастные испытуемые, если я с ними практически не имею дела? Пусть о них Комитет по этике беспокоится. Пойду, порадуюсь тому что сам имею, лучше подумаю на досуге о смысле бытия :rolleyes: или почитаю фэнтези.

Спасибо за Ваше участие в дискуссии.

Мне кажется, Вы утверждали, что информированное согласие подписала мать этой пациентки...
Проясните, пожалуйста, этот важный вопрос.Подписывали какие-то документы и сама пациентка, и её мама, наверное, это и было "информированное" согласие. На руки они не получили никаких бумаг, все оставшиеся после исследования таблетки с упаковкой были затребованы врачом, проводившим исследование, обратно.

Это обязательное условие любых испытаний
Информированное согласие хранится в файле CRF ( большинство исследований хранят документацию 25 лет), неиспользованный препарат ОБЯЗАТЕЛЬНО возвращается ( это проверка тщательности выполнения рекомендаций, так называемая комплаентность )

В принципе, там где есть эффективное лечение, новый препарати сравнивается с наиболее эффективным на сей момент, там где нет - с плацебо
Чем больше таблеток возвращено , тем меньше комплаентность и, значит, тем больше было пропусков приема
Данные карт могут быть проверены специальными комиссиями в любое время, в процессе исследования идет непрерывная проверка мониторами, по завершению также приезжает монитор

Очень заметно, что именно эта девочка 15 лет Вас очень беспокоит. А сколько еще случаев, подобных ее, Вы наблюдали? У Вас есть практический опыт участия в испытаниях? Вы видели документы, которые получает к одобрению этический комитет?Ответы по порядку: 0. Нет. Нет.
Данный "случай с девочкой" явился поводом для создания темы. При сборе информации по теме, я нахожу серьезные неясности в законодательстве РФ о клинических испытаниях, которые, по моему мнению, провоцируют на неэтичное (по стандартам международной медицинской этики) использование пациентов в испытаниях психотропных препаратов. Как известный олигарх был спровоцирован на уход от налогов лазейками в налоговом законодательстве, так и фармакологические компании спровоцированы на использование некоторых слабых мест в законах РФ для извлечения выгоды.

Межнународные протоколы испытаний одинаковы для всех стран - участников

[Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]


В последнее время наблюдается снижение авторитета медицины как института в целом и медицинской науки среди общественности. Многие причины такой тенденции находятся вне самой сферы научной деятельности, и ученые не могут на них повлиять. Однако свой вклад в недоверие к научным исследованиям вносит и неэтичное поведение самих ученых. Этическая регуляция исследований должна, по нашему мнению, находиться в центре внимания научного сообщества, так как от нее зависит очень многое в будущем науки.
О. Айзберг
Этическая обоснованность научных исследований в области наркологии – идеал, процедуры и реальность

Я так понимаю, что в тему:)

О безобразной организации экспериментов помолчу, потому как "плавали - знаем". Это не та тема, которую можно тут на форуме обсуждать. Ирина Геннадьевна, а может, Вы напишите о безобразной организации экспериментов, что видели и знаете? Попробуем разобраться в причинах этих безобразий? А то у меня только один показательный случай, может этот случай был исключением из правил :)? Если Ваши наблюдения соответствуют данной теме, где же их еще обсуждать, как не здесь, на форуме?

Обсуждать их на форуме бессмысленно. Потому что обсуждение на форуме не способно повлиять на что-либо, кроме точек зрения, да и то последнее весьма сомнительно. Что может иметь смысл, я писала выше. Но Вы, кажется, не настроены предпринимать практические шаги. А словопрения, в которых нет толку - не моя стихия. Извините.