Просмотр полной версии : Объединение двух исследований?

Уважаемые коллеги!
Читаю и реферирую статью по склеротерапии у пациентов с тромбофилией. Авторы задались целью оценить безопасность склеро у таких пациентов при условии применения антикоагулянтной терапии. Статья, на мой взгляд, весьма достойная, но вопрос у меня возник о возможности использования другого исследования как "контрольного". А тут у меня и началась путаница - когорта, случай/контроль/исторический контроль...Поясню.

Заявлена как РКИ, но рандомизация и сравнение касались только применения разных антикоагулянтов. То есть группы плацебо, группы контроля по основному вопросу исследования не было (по этическим соображениям). Пролечили 105 человек (у 70 тромбофилия клиническая — с тромботическими событиями в анамнезе), сделали им 200 инъекций. При этом тромботических событий (клинический исход) не было вообще.
Статья в PDF ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи])

При этом авторы ссылаются на свое же ретроспективное исследование. Нашли 134 тромбофилика, у 113 из них были тромботические события в анамнезе (то есть тромбофилия клиническая), 56 сделали склеро, получили тромбозы у 5 человек (9%).
Абстракт статьи на французском ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи])

Как я понимаю, оценка риска может с определенными оговорками проводиться в РКИ и в исследованиях другого типа. А может ли в такой ситуации ретроспективное событие расцениваться как «исторический контроль», если пациенты в исследованиях будут «сопоставимы»? У Гайатта описан пример оценки взаимосвязи между приемом диэтилстильбэстрола беременными и развитием аденокарциномы влагалища у их дочерей с помощью исследований случай-контроль. Это не может быть аналогом?

РКИ всегда проспективное исследование.
В ретроспективном (или историческом) когортном исследовании изучаемая группа пациентов получена из предыдущих исследований (из 134 пациентов со случаями тромбофилии были выбраны 56 пролеченных склеротерапией), после чего пациенты изучаются с момента окончания предыдущего исследования до настоящего времени. К примеру, исследуются частота посещений медицинских учреждений и/или изменение качества жизни с момента окончания предыдущего исследования, или оценивается риск развития тромбоза после склеротерапии(частота развития тромбоза глубоких вен после склеротерапии составила 9%, при этом тромбоз развился в группе пациентов, у которых тромбофилия не была определена до начала лечения).

В исследованиях же случай –контроль анализ начинается, когда исход (заболевание) уже наступил и изучается воздействие фактора риска/причины в группах пациентов подвергшихся воздействию и группе контроля.


Честно говоря, не совсем поняла, что Вы точно хотите узнать :)


Как я понимаю, оценка риска может с определенными оговорками проводиться в РКИ и в исследованиях другого типа. А может ли в такой ситуации ретроспективное событие расцениваться как «исторический контроль», если пациенты в исследованиях будут «сопоставимы»? У Гайатта описан пример оценки взаимосвязи между приемом диэтилстильбэстрола беременными и развитием аденокарциномы влагалища у их дочерей с помощью исследований случай-контроль. Это не может быть аналогом?

Хочу понять:
- можно ли на основании этих исследований сделать вывод о том, что склеротерапия - фактор риска тромбоза глубоких вен (ТГВ) у пациентов с тромбофилией (это по ретроспективному)
- можно ли в какой-то мере утверждать, что антикоагулянтная терапия нивелирует этот фактор риска.

В проспективной работе не наступило ни одного тромбоза. Получается, что или лечение было эффективно, или просто исходно риска не было (по крайней мере, склеротерапия не выступила дополнительным фактором риска).
Но в ретроспективном исследовании - высокая частота тромбозов (9%).
Мы не знаем, о какой там шла речь тромбофилии, однако, если окажется, что вид тромбофилии одинаков, можно ли утверждать, что да, склеротерапия может являться дополнительным фактором риска ТГВ у таких больных, но такая-то терапия (антикоагулянтная) его нивелировала. То есть можно ли делать подобные заключения сравнивая две разные работы?
Авторы указали, что группа плацебо невозможна по этическим соображениям. Но группа сравнения нужна. Можно ли использовать другое исследование в качестве "контрольной группы"?

На основании приведенного в background ретроспективного исследования, вообще сложно понять, какой именно был дизайн исследования, какие были пациенты, и какие критерии включении в группы применялись, для чего проводилась склеротерапия и т.д. Поэтому сделать какой либо вывод о том, что склеротерапия является фактором риска ТГВ у пациентов с тромбофилией, не представляется возможным. Может быть абстракт на английском прояснит ситуацию.
Использовать же ретроспективное исследование в качестве контроля для РКИ нельзя.