Просмотр полной версии : Возможность подтасовки данных

Здравствуйте, уважаемые доктора!

Возник такой вопрос (пока чисто гипотетический): возможно ли крупной фарм.фирме, проводящей испытание своего нового препарата просто напросто "подогнать" результаты исследования под нужные ей для продажи препарата. Заодно, подкупив участников исследования (ложно слепого, ложно рандомизированного и пр.). В результате получается, что внешне все соответствует критериям доказательной медицины, а на самом деле никакого честного исследования по проверке эффективности и безопасности не было.
Этот вопрос мне задают многие, может я пропустила какую-то информацию на сайте, была бы очень признательна.

Да, конечно, и не обязательно крупной, особенно если "исследования" ведутся в одной стране ( не будем говорить какой, чтобы не обитеть другие страны ) и изучается великий отечественный препарат ""от всего с антиоксидантными и иммуномуделирующими свойствами"", никому в мире неведомый - неужели вы не встречали еще такие фирмы и исследования? Вы не заходили в аптеку, где такие препараты выставлены в красивых коробочках?
Так и скажите знакомым - дескать, глаза-то протрите, особливо после получения назначений от доброго доктора-педиатра по поводу соплей дитяти ..

Вы, наверное, про такие вот "исследования": [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]
Но там быстро удалось раскрыть обман, поскольку было заявлено одно, а по описаниям и протоколам исследования другое (все как было написали). Это-то не сложно раскрывается для тех, кто знаком с методами доказательности.
Я хочу узнать о другом пути, где все полностью куплено, возможно, и исследования-то не проводилось никакого вовсе, а все протоколы, описания, результаты (грамотные, написанные в строгом соответствии с лучшими традициями ЕВМ) от начала до конца фальшивка. И, получается, ни к чему придраться нельзя, формально все идеально.
Такое возможно, есть ли механизмы, способные это раскрыть?

Уважаемая Дистрофия, разумеется , как российскому человеку Вам понятна и ясна идея - накупить мелу , заплатить мириады долларов всем вокруг и продавать мел толченый под видом суперлекарства - но зачем такие труды, когща уже есть гомеопатия

Вы задумали вступитьт в ряды отечесвтенных товаропроизводителей ?

Нет, просто если это возможно, то тогда все мои аргументы в пользу доказательной медицины людям, верящим в иммуномодулирующие свойства отечественной панецеи, такое же "наукообразное фуфло" только купленное за гораздо большие деньги чем реклама Полиоксидония, Капилара и т.п.
И самой, естественно, интересно все ли так непреодолимо для жуликов в доказательной медицине..

Русcкому человеку невозможно объяснить , что такое медицина , построенная на доказательствах - и невозможно объяснить , что люди могут прочесть текст , нельзя расcказать , что ЛЮБОЕ исследование , для того , чтобы получить статус подлежащего публикации должно быть ЗАФИКСИРОВАНО на специальном общедоступном сайте.

Почтенная Дистрофия, почему мысль о жуликах и о доказательной медицине волнует человека без медицинского образования ?

ПОчему русскому всегда кажется, что проще сжульничать , чем сделать ?

Не знаю кого Вы имеете ввиду, но лично у меня медицинское образование есть.
Любому человеку, и русскому в том числе, можно все объяснить, если это попытаться сделать. Ведь про витамины "от всего" и всякую и гомеопатию из-за их рекламы знают от школьника до пенсионера, а про доказательную медицину не все даже врачи слышали (!). Лучше бы ролики о препаратах с доказанной эффективностью крутили! : -)
Это пол-беды, если русский человек подделать что-то попробует и мел продаст за 50 рублей, а на следующий день его "исследование" раскритикуют в пух и прах. А если тем же не будут брезговать крупнейшие зарубежные фарм. гиганты, которые в доказательных делах всю "кухню" знают? Они же тогда (подчеркиваю, это пока только предположение, но кто возьмется утверждать, что этого нет, не было или не ожидается?) любой свой препарат в рекомендации включат.
Даже если русский человек во всем видит подвох, что в этом плохого? Вот если подвох будет, а его никто не способен увидеть (это же, простите, людей лечить, а не кирпичи таскать) - будет гораздо печальнее.
Настолько большие ожидаемые доходы от продажи препарата(включенного в класс А, тем более), способны ЛЮБОГО производителя склонить к мысли о получении желаемого более легким путем.
Если Вы так уверены, что этого быть не может, то на чем строится эта уверенность и что это за специальный общедоступный сайт (можно ссылку, это же интересно)? Я не знаю все о ЕВМ, поэтому спрашиваю. Доказательная медицина ведь никак не пострадает от того, что я это узнаю? :ab:

Дело в том , что разумно мыслящий доктор вообще не станет объяснять родственникам про EBM, а минимально иформированный- знает , где про что читать , но раз вы так до сих пор и не знаете о сайте по клиническим исследования, я помогу Вам [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]
Любой родственник может теперь читать все обо всех зарегистрирвоанных исследвоаниях

Галина Афанасьевна, а почему разумный доктор не станет объяснять про EBM?

Мне как пациентке регулярно объясняют, особенно, когда я советуюсь или прошу каких-нибудь дополнительных процедур, исследований и прочего. Западные доктора, наверное, как и везде, делятся на жестких поклонников EBM и тех, кто в принципе придерживается EBM, но и другие разумные методы, еще не вынесенные в однозначные рекомендации, но на практике собственного опыта/клиники показавшие полезность применения к определенным группам пациентов, используют. С информированного согласия пациента. А не молча. И предлагая альтернативу.
Но это еще от страны к стране сильно варьирует.

Настолько большие ожидаемые доходы от продажи препарата(включенного в класс А, тем более), способны ЛЮБОГО производителя склонить к мысли о получении желаемого более легким путем.


фармацевтическое лобби существует везде и сильно. В фармбизнесе крутятся огромные деньги. И любые исследования, в зачатке сулящие внесение категорию какого-нибудь лекарства, в уровень рекомендованных, с большим удовольствием будут спонсироваться, чем те, которые противоречат красивой гипотезе, что данное лекарство очень важно при этой болезни. Могу косвенно судить об этом по семильным шагам изучения так называемого системного воспаления при всех хронических заболеваниях и усиленные поиски общей почвы для ССЗ и прочих системных болезней с мультифакториальной природой. Это все к чему? Статины чтобы внести в рекомендации не только для ССЗ но и для других заболеваний. Это только мои спекуляции. Но не зря в приличных журналах ввели conflict of interest для каждого автора. Чтобы каждый читатель мог видеть, какая фармфирма спонсирует данную группу ученых.

Еще навскидку вспомнилось, что в пабмеде регулярно отзывают отзывают статьи (по разным причинам)

И как-то был в генетике скандал, связанный с фальсификацией экспериментов какой-то азиатской группой. Подробности сейчас не могу найти. Но при желании можно погуглить.

То есть, я бы не стала говорить, что вероятность фальсификации нулевая. Но в России она на несколько порядков выше, это да.

Галина Афанасьевна, а почему разумный доктор не станет объяснять про EBM?


.
Разумный доктор не станет РОДСТВЕННИКАМ объяснять про ЕВМ- он с родными чаи гоняет , памперсы убирает и тд

Разумный ( и даже не очень разумный ) ПРОСТО ДОКТОР ОБЯЗАН рассказать пациенту в ДОСТУПНОЙ форме , не используя жаргон об оптимальном пути его ( пациента , не жаргона ) обследования и лечения - с позиций ЕВМ , но при этом смысл беседы не сводится к увлекательному рассказу о том, то такое ЕВМ - разговор будет о том , что и почему лучше сделать человеку в конкретнтой ситуации - сие и есть ЕВМ.

Обсуждать дома, сколько взяток надо дать , чтобы мел толченный выдать за лекарство в США , Германии и Японии не будет ни разумный доктор , ни разумный человек.

Этот последний , кстати , не будет пижонить и рассказывать , что ему ну прям все врачи так и норовят прочитать вслух Тришу Гринхальх и Флетчеров в совбедное время врачей в той дивной стране , где пациент пребывает - в отличие от этой деревни России ..

Особенно если до этого пару-тройку вопросов все таки хотел у этих дикарей уточнить , не получив ответа от родного голландсокго сильно ЕВМ - разъясняющего ..

Смутно этот разумный человек должен подозревать , что вообще -то до смелой идеи записать несуществующего пациента в CRF можно в каждой стране, но только модератор приедет проверять зарегистрирвоанные исследования,и первиную документацию и еще более смутно можно заметить , что никто никогда не говорит об абсолютной 100% кристальной чистоте всех исследований в мире - но если уметь вообще читать даже рассказы о ГНУСНОСТЯХ фармфирм ( нейронтин рекомендовали по off -label , нпрм ) - то ведь какая -то система разоблачила же эти ( по сравненю с массовым втрюхиванием водицы подкрашеной невинные ) махинации ?

На указанном мной сайте можно найти данные о почти 100 000 исследований и у ВСЕХ у них указан источник финансирвоания.


Исследвоание может быть прервано , не завершено , может быть изменен дизайн по миллиону причин - именно поэтому и введено правило обязательной регистрации с декларацией финансовых интересов- и все это наша ДИСФОРИЯ будет родичам за чаем рассказывать ? Оно кому нужно ?

Вообще , когда мирянин начинает глубоко изучать Святое писание , нормальный священник начинает нервничать , а когда девушка хочет побаловать российских обывателей рассказом про вселенский подкуп всех и каждого ( такой понятный- ведь воруют же все, правда ? Ясмно едело , ифармфирмы воруют - один Малахов свят ) , требуется куда больше усилий для убеждения этого самого обывателя , что ежели ноженьки не ходят при диабете , а сахарок зашкаливает , то недурно все -таки доктора -то послушать и всеж перестать тортик салом закусывать и как-то лечить диабет-то ..

Галина Афанасьевна, про вселенский подкуп речи все же не идет. Но и здоровый критицизм, по-моему, не помешает. В то, чтобы исследование было сфальсифицировано от и до, и было только на бумаге, верится с трудом. Скорее такого не может быть. Механизм контроля забюрокртизирован и отрегулирован.

Вспомнилось мне, что представитель голландского Medtronic радостно рассказывал мне, что в Голландии, чтобы вывести лекарство на рынок, не нужно доказывать его положительный эффект, достаточно доказать что оно не имеет отрицательных последствий, а вот в США, там не так, говорил он, там нужно доказывать эффективность лекарства. не ручаюсь 100%, но смысл беседы о патентировании был такой. Так ли точно обстоят дела, точно я не знаю.

Что касается российских обывателей, то это да, у нас люди очень надеяться всегда на чудо-таблетку от доктора, а если доктор говорит, что САМОМУ надо что-то делать (например, контролировать диабет), то энтузиазм сразу уменьшается.

раз вы так до сих пор и не знаете о сайте по клиническим исследования, я помогу Вам [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]
И еше здесь: [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]

Как всегда, тема с разговорами про "вообще" не будет иметь никакого развития, кроме бесконечного флуда.
Возник такой вопрос (пока чисто гипотетический): возможно ли крупной фарм.фирме, проводящей испытание своего нового препарата просто напросто "подогнать" результаты исследования под нужные ей для продажи препарата.
Во избежание оного я предлагаю автору топика отказаться от гипотетических рассуждений и привести пример конкретного исследования, которое повергло ее в сомнения. А разговоры ни о чем вести в разделе "разное", так как тематике раздела они не соответствуют.

Вспомнилось мне, что представитель голландского Medtronic радостно рассказывал мне, что в Голландии, чтобы вывести лекарство на рынок, не нужно доказывать его положительный эффект, достаточно доказать что оно не имеет отрицательных последствий, а вот в США, там не так, говорил он, там нужно доказывать эффективность лекарства. не ручаюсь 100%, но смысл беседы о патентировании был такой. Так ли точно обстоят дела, точно я не знаю.

.Вы не поняли того, что вам говорили- возможно , Вам рассказывали о том , каковы правила регистрации НЕ В СТРАНЕ произволителе препарата , ранее зарегистрированного в Европейском союзе.

Ваш пример лишний раз показывает , что отсутствие базовой терминологии у обывателя приводит всегда к ситуации деда Щукаря- не все слова прочесть может , но и так знает , что акварель - девка гулящая, а астролябия - совсем даже наоборот .

А почему Вы думаеет ,что мир нуждается в Вашем ти Дисфории критици зме ? Больше , так сказать , некому ? Остались два борца с фарм мафией?

Вы, наверное, про такие вот "исследования": хттп://форумс.русмедсерв.цом/шоwтхреад.пхп?т=107410
Но там быстро удалось раскрыть обман, поскольку было заявлено одно, а по описаниям и протоколам исследования другое (все как было написали). Это-то не сложно раскрывается для тех, кто знаком с методами доказательности.
Я хочу узнать о другом пути, где все полностью куплено, возможно, и исследования-то не проводилось никакого вовсе, а все протоколы, описания, результаты (грамотные, написанные в строгом соответствии с лучшими традициями ЕВМ) от начала до конца фальшивка. И, получается, ни к чему придраться нельзя, формально все идеально.
Такое возможно, есть ли механизмы, способные это раскрыть?

Да, конечно. Етот механизм называется "пиир-ревью". Для публикации в серьёзном профессиональном журнале исследование проходит множество рецензий. если у рецензентов возникают вопросы, на них отвечают- вплоть до предоставления документации. Если вопросы возникают после публикации, то на них отвечают в журнале. В любой момент, при выявлении фальсификации- исследование отзывается. Иногда очень серьёзные журналы с извинениями отзывают уже опубликованные исследования. незамеченными подобные истории не проходят.
Да, в России етого механизма нет. Ето одна из причин, по которой на етом форуме отечественные исследования , не опубликованные во внушаюших доверие международных изданиях- не принимаются как аргумент.
... как уже сказано, в данный момент многие серьёзные проспективные исследования регистрируются в регистре на сайте clinicaltrials , и вопросы к ним можно прояснить еше до публикации

Именно благодаря достаточно четко работающему механизму сбора и получения доказательств были отозваны (а производители потеряли миллиарды долларов) такие препараты как ксимелагатран, рофекоксиб и омапатрилат (это только то что вспомнилось по своей специальности).
В одной стране (не будем говорить какой, чтобы не обидеть остальные) :) что-то не слышно об отзыве неэффективных или потенциально опасных препаратов.

Для выявления нарушений в ходе проведения исследований существует независимые аудиты и FDA инспекции, досточно жесткие. С 1995 года в США было проведено 3852 FDA инспекции, в России - 51, причем с находками из категории OAI (серьезные нарушения, требующие вмешательства регуляторных органов) в России только 1, в США - 144, что понятно, так как в России рынок клинических исследований составляет лишь 5% от рынка клинических исследований в США. FDA инспекции проводятся только для исследований препаратов, планирующихся к регистрации или зарегистрированных в США, но подвергнуться FDA инспекции может любой центр, участвующий в исследовании, из любой страны. Как правило, инспекции подвергаются центры с большим количеством набранных пациентов. Как Вы видите, механизмы контроля существуют. [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]

Более того, CRF- карты хранятся , в зависимости от срока договора , 10-25 лет в учреждении, и необходимость представить их в любой момент для аудита учреждение обязано.
Самое забавное- родственникам Дистрофии было бы логично постараться спросить вообще - а как проводятся исследования прежде чем строить конструкции фальсификации.
Наша коллега привела сведения о ГРУБЫХ нарушеняих - а вот их пример- информирваное согласие подписано больным с датировкой числом , на день ( 1 день !! ) позже того дня , когда пациент включен в исследование,при этом пацинет реально существует , а дата - плод добросовестного заблуждения

Более того, CRF- карты хранятся , в зависимости от срока договора , 10-25 лет в учреждении, и необходимость представить их в любой момент для аудита учреждение обязано.

Немного уточню, согласно GCP
Essential documents should be retained until at least 2 years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development of the investigational product. These documents should be retained for a longer period however if required by the applicable regulatory requirements or by an agreement with the sponsor. It is the responsibility of the sponsor to inform the investigator/institution as to when these documents no longer need to be retained (see 5.5.12).
в среднем получается хранение от 15 лет и более.
Еще забыла сказать в предыдущем посте, все клинические исследования должны проводиться в соответствии с GCP, для неинтервенцонных исследований также существует свой регуляторный документ, который был обновлен в этом году

И всё таки, в каком проценте случаев данные таки удаётся подтасовать? Возможности фармацевтических фирм по подкупу огромны. Если на рынке вращаются триллионы, то разнести миллионы по нужным кабинетам такой пустяк.

Что именно Вы собрались подтасовывать и почему ?

Хочет уличить фарммафию во владении триллионами, которых лишен сам. Миллионы по кабинетикам разносят - и они достаются всем, но не ему. Ограниченность и зависть.

Что именно Вы собрались подтасовывать и почему ?

Результаты на всех этапах.

Чудесно, расскажите, как Вы будете подтасовывать результаты на всех этапах. Начните с 1 фазы . Приведите пример препарата, а также примерную схему Вашей фальсификации.
Впрочем, можете описать фальсификацию на доклинике..