Уважаемые коллеги, мог бы кто-нибудь сказать, как будет описываться дизайн исследования, в котором ставится задача выяснить влияние заболевания N на частоту периоперационных осложнений хир. вмешательства M и попытаться выявить ряд сопутствующих особенностей, выявляемых применяемыми у всех этих пациентов методами исследований? Алгоритм действий такой: в архиве за 1 год отбираются все истории прооперированных вмешательством M, которые по ряду критериев имеют заболевание N. Из числа пациентов того же отделения с той же операцией за тот же год подбираются пары (контроли), по 2 на 1 человека в основной группе - того же возраста, пола, а также по наличию/отсутствию диабета. Сравнивается частота интересующих исходов по истории болезни в п/о период, а также сравниваются некоторые показатели выполненных всем в порядке предоперационной подготовки инвазивной диагностической процедуры.
Вроде бы это случай-контроль, но везде пишут, что в случае-контроле изучают лишь один исход. Есть и еще ряд отличий "общеупотребительного " понимания этого типа исследований.
Заранее благодарю за помощь!
Как я понимаю, Вы проводите ретроспективное когортное исследование.
Уважаемый Евгений Аркадьевич, благодарю Вас за помощь.
Не влияет ли на описательную формулу названия типа исследования вариант формирования контрольной группы - именно такой, как в исследованиях с дизайном случай-контроль? Или принцип подбора больных в контрольную группу второстепенен?
kutcherson
24.09.2012, 09:41
Уважаемый коллега, к сожалению, не знаю как к Вам обращаться.
Как верно заметил Евгений Аркадьевич, речь идет о ретроспективном когортном исследовании (КИ), не о кейс-контроле. Включение в КИ контрольной группы не обязательно, что исходит из определения когортного исследования – вполне достаточно проводить сравнение между группой, получившей exposure и группой, не получившей его. Однако, если вы захотите сделать группу контроля – Вы вправе это сделать. КИ прекрасно тем, что позволяет исследовать несколько исходов, которые должны быть также четко прописаны.
Я бы хотел сосредоточить Ваше внимание на следующем:
Вы должны максимально четко определить группу 1 и 2 (получившую и не получившую воздействие). Когортное исследование всегда должно начинаться с так называемой Table 1, досконально расписывающей ваши группы. Пример здесь ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]).
Эти группы должны быть абсолютно однородны (пол, возраст), должны иметь исходно общую точку отправления - то есть их заболевание, состояние лабораторных показателей или то, что определяет их состояние - должно быть примерно одинаковым. Исходы, определенные в исследовании, потенциально возможны у всех участников.
Вмешательство должно быть крайне четко определено. Например, вы исследуете мужчин 40-50 лет, употребляющих по 5 бутылок водки в неделю, исходно имеющих гепатит С. Группа 2 должна состоять из непьющих мужчин 40-50 лет с гепатитом С. И стадия гепатита (его клинические, лабораторные проявления) должны быть одинаковыми в двух группах. Когортные исследования очень трудоемки. То есть, еще раз, - необходимо сформулировать крайне определенно о каком "exposure" идет речь. Вы имеете дело с двумя абсолютно одинаковыми группам людей, различающимися лишь по одному признаку - "exposure".
Не забывайте, что пациенты, вышедшие из исследования, не вычеркиваются из выборки.
Важным преимущество КИ является возможность подсчета относительных рисков, доверительных интервалов. Ограничиться лишь p-value означает поставить под угрозу достоверность когортного исследования.
Правильно выберите количество участников. Отличие КИ от кейс-контроля в том, что размер выборки при КИ зависит от частоты исходов, в то время как кейс-контроль опирается на "prevalence of exposure" - распространенность воздействия. Поэтому выборка при КИ должна быть значимо больше (обычно вполовину) для получения той же мощности, что при кейс-контроле. Всегда нужно помнить о людях, который вылетят из Вашего исследования, для этого следует число участников n умножать на 1/(1-0.05), что означает, что мы допускаем потерю 5% участников. Это обязательно, иначе при неправильной выборке Вы потеряете мощность исследования и его достоверность.
По Woodward (Epidemiology Study design and analysis, 1999), для того, чтобы поймать RR (relative risk) в 2.0 понадобится выборка в 602 человека, RR 1.5 - 2070, RR 1.3 - 5346, RR 1.1 - 44398.
Для кейс-контролей эти цифры практически на 50% ниже.
Пожалуйста, прочитайте эту статью ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]), уверен, она Вам может помочь.
И крайне полезным будет чеклист ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]), чтобы Вы не смогли упустить самого главного. Очень обидно, когда читаешь исследование с неправильно подсчитанной выборкой или неверно сформированной группой, а ведь это стоит чьих-то денег и времени!
С уважением,
Олег Кучерявенко