Просмотр полной версии : Генерики - национальная беда или национальное достояние?

Коференция с таким названием планируется на предстоящем "Человеке и лекарстве"
Предлагаю обсудить...

Ну как минимум сразу два варианта ответа: достояние, потому что генерики дешевле оригиналов за счет хотя бы стоимости доставки до потребителя; беда, потому что генерики могут обладать несколько другими свойствами в силу разницы технологий... Хорошо бы пообсуждать конкретные препараты... Вот например миансерин (давненько не видела) и леривон... А еще лучше на примере сравнения эффективности... Или например амитриптилин трех разных отечественных производителей. Вы не поверите, в каждой аннотации написано чего-то свое... Вот московский эндокринный завод рекомендует начинать лечение с бОльшей дозы, а Ферейн прописывает схему лечения детей с энурезом... Название препаратов одинаковое до буквы, фарм группа тоже... а вот поди ж ты...

"По решению правительства с 1 января 2005 года все российские производители лекарств обязаны перейти на новый стандарт производства GMP. Это неизбежно повлечет за собой существенный рост цен на лекарства. Минздрав прогнозирует, что цены вырастут не больше чем на 5%. Производители успокаивают: максимум на 10%, но опыт Восточной Европы показывает: после введения стандарта цены на лекарства взлетели на 10-15%.
GMP, Good Manufacturing Practice - унифицированные правила производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную фармацевтическую продукцию. Предполагается, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки. По сути, GMP - минимизация человеческого фактора в производстве. Стандарт GMP впервые применен в США в 1963 году. Потом и европейские страны разработали свой стандарт. Стандарты, принятые в ЕС и США, различаются. Россия выбрала европейский стандарт: он менее жесткий, чем американский, а перспектив выхода на европейский рынок у российских фармпроизводителей куда больше."

думаю, что если это не будет голословным, то отечественные генерики, выпускаемые на таких предприятиях, по крайней мере, не будут хуже, чем индийские аналоги или бывших соцстран.

Дженерики выполняют, на мой взгляд, наиважнейшую функцию заставляя снижать цены на оригинальный препарат. Посмотрите сколько стоит сейчас Дифлюкан.
Или рибавирин. Оригинальный препарат стоит столько, что это по силам исключительно богатым людям. С появлением отечественного Веро-рибавирина терапия гепатита С, на основе современных стандартов, стала доступна и менее обеспеченным людям.
введение стандарта GMP безусловная польза, однако повышение цен на лекарства, хотелось бы избежать. Цена на них очень высока.

Ну производители оригинальных препаратов говроят, что дженерики заведомо низшего качества чем оригинальный препарат... и это вполне объяснимо. патент-то продают наверное, не полностью раскрывая всякие стабилизаторы...
Наверное недаром в США зарегистрированопо 1-2 препарата из группы.

Не скажу за всю продукцию с именем "веро-", но слышал нарекания по поводу веро-симвастатина, что не снижает холестерин (тогда как к индийским аналог. дженерикам претензий нет). Как по мне, то уж лучше на 15-20% дороже, но с уверенностью, что не нарвешься на плацебо.

Производителям оригинальных препаратов ведь тоже что-то нужно говорить: большинство же докторов сами понимают, что преимущества одного препарата над другим (или плацебо) было показано для конкретного препарата (выпускаемого определенной фирмой с конкретным торговым названием) в определенной дозировке и поэтому гарантий больше, что прописывая именно это лекарство, ожидаемо будет ранее описанное действие. По аналогии: из 2 одинаковых продуктов питания любой старается взять что повкуснее, несмотря на разницу в ценах, а менее имущий - что дешевле.

Ниже несколько примеров о клин. сравнении генериков с оригиналами:

Am J Health Syst Pharm. 2000 Mar 1;57(5):452-5.
Observational cohort study of switching warfarin sodium products in a managed care organization.

Swenson CN, Fundak G.

Bristol-Myers Squibb Company, Olympia, WA 98506, USA.

Consecutive patients seen during routine visits at two anticoagulation clinics were requested to voluntarily use a generic warfarin sodium product (Barr Laboratories) instead of Coumadin (Dupont Pharma) for eight weeks. All patients who had received anticoagulation therapy with Coumadin for more than three months, who had a target International Normalized Ratio (INR) of 2.0-3.0 or 2.5-3.5, and who had an INR in the target range at the baseline visit were eligible for the study. The control group was composed of patients who were eligible for the study but were not asked to switch to the generic product or declined to switch products. There were 105 patients in each study group. The before-and-after differences in INR between the conversion group and the control group were small and of negligible clinical importance. Compared with the period before the product switch, the variability of the INR in patients in the conversion group was not significantly different after the switch. Of the 210 patients in the study, only 24 had a change in INR of >1.0 after the baseline visit; in each case, a factor not related to the product switch was associated with the INR change. Use of a generic warfarin sodium product (Barr Laboratories) in patients previously receiving the innovator product (Dupont Pharma) did not change the INRs more than did continued use of the innovator product by another group of patients.

J Med Assoc Thai. 2002 Jun;85 Suppl 1:S118-24.

A randomized crossover study to evaluate LDL-cholesterol lowering effect of a generic product of simvastatin (Unison Company) compared to simvastatin (Zocor) in hypercholesterolemic subjects.

Assawawitoontip S, Wiwanitkit V.

Out-Patient Department, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand.

...the primary report of a randomized crossover study with washout period for a cholesterol lowering effect in a generic product of simvastatin (Unison company) which was compared to the original simvastatin (Zocor) hypercholesterolemic to the subjects were presented. Simvastatin used in this study were derived from two sources. The first group was the original product (Zocor), dosage 10 mg, from Merck Sharp & Dohme Company and the second group was a generic product, dosage 10 mg, from Unison Company. All simvastatin tablets from the first and second sources were inserted into closed capsule of the same shape and called drug A and drug B, respectively. Both the physician in-charge and the subjects in this study were blinded for the content inside the capsule (Double blind). Thirty drug capsules were put into a sachet and distributed to the subject at each visit. The interval between each visit was 4 weeks. All subjects were asked to bring back the residual capsule within the sachet to the researcher at each visit in order to evaluate the subject's compliance. All subjects had physical examination and blood tests at each visit. Furthermore, all subjects were advised to practice diet control and regular in-take of the drug capsule daily after their evening meal. All 48 subjects were randomly allocated into 2 groups. This study was run as a randomized crossover study. After taking the drugs for the first 8 weeks, no statistically significant difference of blood LDL-cholesterol between the first and second group was detected. After a 4 week washout period, crossover and taking the drugs for the last 8 weeks, no statistically significant difference of blood LDL-cholesterol between the first and second group was detected. At the end of this study, comparing both groups by ANOVA crossover test, no statistically significant difference of blood LDL-cholesterol between the first and second group was detected.

Int J Clin Pharmacol Ther. 2003 Jul;41(7):323-30.
Bioequivalence study of generic gliclazide and Diamicron formulations in healthy Thai male volunteers.

Rojanasthien N, Sugunta C, Rungapinan S, Kumsorn B, Sangdee C.

Division of Clinical Pharmacology, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand.

The objective of this study was to compare the bioequivalence of 80 mg gliclazide in healthy Thai males. A single dose of each preparation was administered after an overnight fast in a 2-period crossover design with a 2-week washout period. Serial blood samples were collected over a period of 60 hours. Plasma gliclazide concentrations were determined using HPLC and the pharmacokinetic parameters were analyzed by non-compartmental analysis. Results: The median time to reach the maximal concentration (Tmax) for the test formulation was identical to that of the reference Diamicron (11.5 h). Similarly, the mean elimination half-lives (t1/2) for the test (20.4 +/- 7.8 h) and Diamicron (21.5 +/- 9.4 h) were comparable. Analysis of variance was carried out using logarithmic transformations of AUC(0-infinity) and Cmax as well as non-transformed Tmax. The mean (90% CI) of the difference in Tmax (h) was 0.08 ((-1.44)-1.61). The mean (90% CI) of the AUC(0-infinity) and Cmax ratios for (test/reference) were 1.08 (0.98-1.18) and 1.09 (0.89-1.34), respectively. Since these values fall within the bioequivalence criteria, our study demonstrates bioequivalence of the 2 products.

IMHO дженерики чрезвычайно полезны - нет смысла перечислять причины почему - о них сказано выше. Другое: возьмите сами, без ансамбля, так сказать, аспирин производства Байер (оригинал т.е.) и какого-нить ХимФармТяжМашУкрКазахСтроя - два разных лекарства. А формула одна. Как привести все к одному знаменятелю? Не знаю. Россия - страна особая, и даже если правительство примет очередное постановление о всеобщей и полной GMP-зации я, с Вашего позволения, не стану покупать Левофлоксацин, сработанный Тамбовскими или Ставропольскими, скажем, умельцами. По также вполне понятным причинам. В 90-е годы я работал в российском отделении Бристол-Майерс Сквибб. Они купили цех под Москвой для производства Капотена. Только на доведение московской питьевой воды до требований GMP фирма постратила $90 млн. Кто из российских производителей пойдет на такие траты в ожидании призрачных дивидендов?

IНе знаю. Россия - страна особая, и даже если правительство примет очередное постановление о всеобщей и полной GMP-зации я, с Вашего позволения, не стану покупать Левофлоксацин, сработанный Тамбовскими или Ставропольскими, скажем, умельцами. Кто из российских производителей пойдет на такие траты в ожидании призрачных дивидендов?

Будет ситуация как с отечественными авто. Нормы Евро2, котроые в Европе уже завенены на Евро 3 откладывались последние года 3 из-за того, что нет денег на оборудование... и.т.д.
Отечественное фармлобби протолкнет обычный закон, что Российские фабрики могут не использоват нормы GMP, наверняка... :( )

Лично я, наверное к сожалению, часто назначаю дженерики, т.к. контингент больных соответствующий...
А чаще спрашиваю - на что денег хватит?

Лично я, наверное к сожалению, часто назначаю дженерики, т.к. контингент больных соответствующий...
А чаще спрашиваю - на что денег хватит?
100% !

Я за дженерики. Увы, они не все одинаковы. Индийские, как правило, хуже югославских и венгерских. В общем, пока сам их не попробуешь, уверенным быть нельзя. К домотканным отношение сложное, как то не верю я пока отечественному производителю лекарств.

Что точно могу сказать - отечественные адреналин и морфин работают :)

Что точно могу сказать - отечественные адреналин и морфин работают :)

Уважаемый Валерий, а Вы их зарубежные аналоги использовать пробовали?

Не скажу за всю продукцию с именем "веро-"... .

ОДин больной на приеме до хрипоты пытался убедить меня, что принимает комбинированный препарат, содержащий верапамил и атенолол. Мне никак не удавалось убедить его, что такая комбинация относится к потенциально опасным и назначается либо от большого ума, либо от большой глупости. Наконец я понял, о чем идет речь. БОльной принимал "Веро-атенолол".

Дженерики, конечно, нужны. Гораздо лучше, чтобы небогатый пациент принимал какой-нибудь "холетар", чем не принимал ничего в том случае если у него нет денег на "зокор".

В то же время, фирмы рекламирующие какой-нибудь дженерик, нередко лукавая, говоря о результатах исследований, проведенных с оригинальным препаратом.

А оценить качество дженерика можно только на своем опыте. БОльших исследований они не проходят и лоб в лоб с оригинальным препаратом серьезным образом не сравниваются.

Что то не слышно наших уважаемых коллег, практикующих на западе.
Как там обстоят дела с дженериками?

В Израиле неплохой выбор местных дженериков весьма ИМХО достойного качества и , соответственно, изрядно дешевле оригинальных препаратов. В амбулаторной практике назначаю когда что - зависит от того, входит ли данный препарат в "корзину" страховки, велика ли разница в цене с оригиналом, и т.п. В стационаре даем то, что есть. Опять же, порой даем дженерики, порой оригинал - что закупила администрация.

Уважаемый Валерий, а Вы их зарубежные аналоги использовать пробовали?
Пробовал. Принципиальной разницы нет. Поясняю свою мысль: личный опыт применения дженериков (да и вообще лекарств) более или менее безошибочен в случае работы с препаратами, эффект которых виден "на игле" (анестетики, адреномиметики, опиаты и т. п.). При назначении препаратов других групп (а назначать приходится преимущественно дженерики - "контингент больных соответствующий") больше сомнений, подозрений и прочих подобных соображений. Об истинном количестве и качестве действующего вещества приходится строить догадки. Отечественный цефтриаксон по 1 $ за грамм подозрителен. Даже десятки пролеченных больных не внесут полной ясности в проблему. Но лучше с дженериками, чем без ничего.

Кажется, в Австралии пытались бороться за дженерики интересным образом: чтобы программа распечатки рецептов по умолчанию прописываала дженерик, и только по специальному желанию врача -- конкретный препарат. Они рассчитывали, что это сэкономит $40 млн в год.

У дешевых дженериков есть один заведомый минус -- более слабый плацебо-эффект.

В самом низу каждого американского рецептурного бланка написано: "Тhis prescription will be filled generically unless prescriber writes "d.a.w" in the box below". "d.a.w' - Dispense as written.

Если я не ошибаюсь, в период паники по поводу сибирской язвы США закупали байеровский ципрофлоксацин. Что же, и американским генерикам не доверяют? Или в США ципро не выпускается за ненадобностью при доступности ципробая?

В самом низу каждого американского рецептурного бланка написано: "Тhis prescription will be filled generically unless prescriber writes "d.a.w" in the box below". "d.a.w' - Dispense as written.
Да, у нас бы это не сработало. Потому что в аптеках не знают, что такое дженерики. Я неоднократно пытался выяснить "ассортимент" самых простых препаратов. При этом в аптеке запросто говорят, что амоксициллина нет, не подозревая, что Оспамокс или Флемоксин это то же самое.
Самое интересное, это на что в аптеках иногда предлагают заменить нужный препарат. Антибиотики могут заменить на аспирин (от температуры), на гомеопатию и др. Уж как легко заменяют один антибиотик на другой -- слов нет, причем обычно предлагают или разрекламированные, или "свои любимые": тетрациклин, олететрин, левомицетин. Наблюдаю такие сцены регулярно, но уже не вмешиваюсь -- себе дороже.
В общем, я за дженерики обеими руками. С одной поправкой: когда приходится кому-то назначать лекарства, я всегда говорю: любой, но только не советский. :(

В период паники ни одна американская компания не производила ципрофлоксацин (патент Bayer corporation не закончился), хотя пять "генерических" американских компаний были готовы его производить (получили US FDA clearance). По этому поводу было много разговоров: [Ссылки могут видеть только зарегистрированные и активированные пользователи]

Кстати, израильские фармацевты ыесьма высококвалифицированы (порой чересчур - любят лезть не в свое дело :rolleyes: ) и зачастую при получении лекарства предлагают пациенту на выбор оригинал или дженерик с соответствующим объяснением, естественно.

у нас фармацевты тоже предложить могут... но квалификацией не отличаются...

Вообще-то, дженерики, в общем плане, препараты на которые истек срок патентной защиты, и поэтому, их могут производить не только патентодержатели. А стоимость далеко не всегда завязана только с качеством.
К примеру производителей упомянутой здесь ацетилсалициловой кислоты ни один десяток, при этом стоимость различных препаратов на основе ацетилсалициловой кислоты может различаться в десятки раз, при отсутствии принципиальных различий между этими препаратами. При этом, непосредственно себестоимость производства - незначительная часть цены препарата.
Конечно, разработчик и владелец товарного знака Aspirin, вложил в этот препарат значительно больше, чем кто-либо, но ведь и получил за него много больше.

Когда работал в России, то всегда предлагал пациентам выбор между оригинальным препаратом и генериком если вопрос не стоял о жизни и смерти.
Убедиться в эфективности генерика на собственном опыте можно только в отношении очень органиченного количества препаратов, эффект от которых можно легко проследить. Думаю, что когда дело касается здоровья, то компромисы тут не уместны. Если вы лечите высокий холестерол, то можно и генерики пробовать и смотреть, что будет происходить с липидным профилем через пол года, а когда у человека менингит, тут уж извините, только оригинальный Роцефин. Кстати о хламидиях, вполне вероятно их "неизлечимость" в какой-то степени связана с отсутствием в России оригинального Зитромакса.

Когда работал в России, то всегда предлагал пациентам выбор между оригинальным препаратом и генериком если вопрос не стоял о жизни и смерти.


А сейчас что Вы предпочитаете назначать? И какое отношение к дженерикам принято у врачей в США?

В клинике, если у больного есть страховка, назначаю оригинальные прапараты. В аптеках всегда по умеолчанию выдают генерик, если таковой имеется. Оригинальный прапарат выдается только в том случае, если врач специально это указал на рецептурном бланке. В госпитале об этом даже не задумываюсь. Большинство прапаратов в гоститале - оригинальные.

Из личного опыта: в американских аптеках фармацевт обычно спрашивает - оригинальный препарат или генерик я хочу приобрести. Последний раз этот вопрос относился к пенициллину(!), который стоматолог мне назначил по поводу флюса. Тут я большой разницы не увидел и приобрел генерик. Съэкономил немного.